Stockholm 17:30
+1,20% Today
+1,67% Sedan årsskifte
-0,01% OMXSPI

2018-04-11 12:28:00

SEDANA MEDICAL: VANLIGT MED INVÄNDNINGAR VID STUDIER - VD



STOCKHOLM (Direkt) Det är vanligt att få invändningar på hur en studie genomförs och det är inget fel på Sedanas tillvägagångssätt, säger bolagets vd Christer Ahlberg till Nyhetsbyrån Direkt efter att en tysk myndighet haft synpunkter på inkluderingen av vissa patienter i en pågående studie.

Sedana Medicals aktie föll 16 procent under onsdagen efter tisdagens uppgifter om att tidsplanen för patientrekryteringen förlängs i den pågående fas 3-studien för Isoconda.

Vad är det som den tyska myndigheten har synpunkter på?

"Vi har fått en rapport från en lokal myndighet som kritiserade ett tillvägagångssätt. Det finns olika steg hur man inkluderar patienter i en studie och hur man får patientgodkännande. I Isoconda-studien har flera olika tillvägagångssätt används. Bland annat ett som tar hänsyn till patientens akuta och kritiska tillstånd" säger Christer Ahlberg.

Vad innebär ett sådant alternativ?

"När det är frågan om att rädda liv eller minska lidande finns det en möjlighet enligt regelverket att inkludera patienten före ett patientgodkännande, för att sedan söka så fort som möjligt. Det är detta tillvägagångssätt som nu blivit kritiserat."

Hur går det vanligtvis till?

"Det finns tre andra alternativ, ett där patienten själv är medveten och kan godkänna en ansökan, en andre när patienten inte är vid medvetande och har redan en god man utsedd, ett tredje, är att före rekrytering ansökan hos jurist för att utse en god man vilket dock kan ta ett eller fler dygn. Om det inte är möjligt så finns det fjärde alternativet om det är tillämpligt."

Hur beroende är ni av det fjärde alternativet?

"I dagsläget är det cirka 1/3 av patienterna som blivit rekryterade på sätt och därmed 2/3 på de övriga sätten. Om kritiken inte kvarstår kommer detta inte att ge någon påverkan, men om den hörsammas så är risken stor att takten på inkluderingen påverkas negativt, vilket vi självklart kommer att försöka åtgärda med flera insatser."

Innebär det några hinder för en registrering av produkten?

"Kliniker i Tyskland använder redan vår produkt och vill få bort off-label, så det finns ett stort medicinskt behov av produkten och en vilja från myndigheter att produkten blir godkänd. Denna kritik rör inte läkemedlet alls och sannolikheten att produkten ska bli godkänd har inte förändrats. Däremot kan det påverka tidsschemat, vilket är för tidigt att säga med den nuvarande informationen", säger Christer Ahlberg.