2017-05-15 15:06:54

EPISURF MEDICAL: PLANERAR BESLUT OM REGULATORISK VÄG I USA 3 KV



STOCKHOLM (Direkt) Episurf Medical planerar att under det tredje kvartalet 2017 kunna fatta ett beslut om vilken regulatorisk väg som bolaget ska välja inför sin ansökan om marknadsgodkännande av Episealerimplantatet.

Det framgår av ett pressmeddelande.

I juli 2016 hade Episurf Medical och den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ett föransökningsmöte. Efter mötet inlämnade bolaget en så kallad 513(g)-ansökan med begäran om information för vilken klassificering FDA bedömer Episealerimplantatet ska ha och i förlängningen vilka regulatoriska krav som ska vara tillämpliga.

Episurf har nu fått feedback från myndigheten som inte utgör beslut utan öppnar upp för olika alternativ inför ansökan om marknadsgodkännande.