Stockholm 13:38
+0,91% Idag
+18,37% Sedan årsskifte
-0,01% OMXSPI

2019-04-15 07:15:42

INTEGRUM: ANSÖKER OM PREMARKET APPROVAL (PMA) FRÅN FDA



STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Medicinteknikbolaget Integrum, som utvecklar och marknadsför system för skelettförankrade proteser, ansöker om premarket approval (PMA) från den amerikanska myndigheten FDA. Normalt tar en fullständig godkännandeprocess 12-18 månader.

Det uppger bolaget i ett pressmeddelande.

PMA är den högsta formen av godkännande av medicin-tekniska produkter i klass III, den med de mest omfattande produktsäkerhetskraven.

"Det är bara en handfull svenska bolag som genom åren fått en PMA godkänd i USA. Med denna typ av godkännande underlättas möjligheterna att få ersättning från sjukförsäkringar, samtidigt som den skapar högre barriärer för konkurrenter", uppger Integrum som nu har lämnat in en 3.000 sidor lång ansökan.

Enligt bolagets vd Maria Lopez är detta en milstolpe som bäddar för en ökad expansion på den amerikanska marknaden.

"Det är vanligt att kostnaden för att ta fram det kliniska underlaget för en PMA-ansökan ligger i storleksordningen 50-100 miljoner kronor och ibland mer. Integrum har, till en väsentligt lägre kostnad, lyckats använda de kliniska data som insamlats sedan bolaget startades. Att en PMA-ansökan är en omfattande process tydliggörs också av att ansökningsavgiften till FDA normalt är cirka 3 miljoner kronor. Mindre bolag kan ansöka om reducerad avgift eller - som Integrum lyckats med - till och med helt slippa avgift", uppger bolaget.

En godkänd PMA skulle innebära att de begränsningar som finns i Integrums nuvarande HDE-godkännande (Humanitarian Device Exemption) försvinner, exempelvis taket på 8.000 implantat per år. Det blir också på 3-5 års sikt förbättrade möjligheter till en bredare ersättning från olika amerikanska sjukvårdsersättningssystem såsom Medicare.

"Genom vår PMA ansökan tvingar vi också framtida konkurrenter att gå den krävande PMA-vägen, eftersom en HDE inte kan samexistera om det finns en godkänd PMA för liknande produkt", uppger Integrum vidare.

"Vi anser att det är mycket goda förutsättningar att Integrums PMA blir godkänd och bolaget har haft flera avstämningar och möten med FDA, men det finns förstås ingen garanti", säger vd Maria Lopez.

Inom 180 dagar kommer Integrum att få ett första svar från FDA efter att all dokumentation har genomgått en inledande granskning.