Stockholm 17:30
-1,92% Idag
+12,54% Sedan årsskifte
-0,01% OMXSPI

2019-04-10 07:36:07

SEDANA MEDICAL: FDA-MÖTE BEKRÄFTAR KRAVBILD FÖR GODKÄNNANDE



STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Sedana Medical uppger att amerikanska FDA vid ett möte varit positiva till registreringen av Osoconda och Anaconda som en kombinationsprodukt i USA.

"Sedana Medical har därmed en klar bild av vad som behöver göras för att uppnå ett marknadsföringsgodkännande i USA. Mötet bekräftade också Sedana Medicals uppskattning om tiden och kostnaden för ett USA-godkännande som väntas kunna ske år 2024", skriver Sedana.

Eftersom läkemedelssubstansen isofluran funnits i årtionden har FDA accepterat att Sedana Medical tar en väg till registrering som tillåter användandet av tidigare insamlade data. Eftersom registreringskraven skärpts under åren som gått sedan isofluran först registrerades behöver Sedana Medical fylla vissa luckor i nuvarande dokumentation och lägga till fler data som ska godkännas av FDA; bland annat toxikologiska djurstudier och en human factors-validering. Sedana Medical kommer också att behöva göra två kliniska, randomiserade och dubbelblinda studier.

Patientantalet som behövs för båda studierna tillsammans är samma som Sedana Medical initialt hade som krav i den europeiska studien, det vill säga 300-550 patienter. Dessa patienter kommer också att ingå i en säkerhetsdatabas om 500 isofluran-patienter som är ett krav från FDA.

"Kraven ligger i linje med vad vi trodde. Sätter man kraven i relation till marknadspotentialen på 6 - 15 miljarder kronor så känns det riktigt bra. Även om vi trodde oss ha en bra bild av vad FDA skulle kräva är det oerhört tillfredsställande att ha fått den bilden bekräftad", säger Christer Ahlberg, vd för Sedana.

Bolaget kan nu arbeta vidare enligt fastlagd plan både för Europa och USA.

"Vi avser att sätta upp ett bolag i USA för att själva kunna genomföra arbetet med studier, registrering och market access. Runt år 2022 beslutar vi om vi avser att lansera själva eller tillsammans med lokal partner", säger Christer Ahlberg.