Stockholm 09:08
0,00% Idag
+26,40% Sedan årsskifte
-0,01% OMXSPI

2019-06-04 08:06:32

XBRANE BIOPHARMA: ICKE-BINDANDE AVTAL MED STADA OM SPHEROTIDE



STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Xbrane Biopharma har ingått ett icke-bindande så kallat term-sheet med samarbetspartnern Stada Arzneimittel avseende samarbete gällande försäljning och marknadsföring av Xbranes produktkandidat Spherotide i Europa. Vidare uppdaterar bolaget om dess planer att ta produkten in i en fas 3-studie i endometriospatienter.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Xbrane och Stada är enligt det icke bindande avtalet överens om att samarbeta kring utveckling, försäljning och marknadsföring av Spherotide. De icke-bindande villkoren i avtalet innebär att parterna avser att dela på fortsatta utvecklingskostnader relaterade till Europa samt vinsten från försäljning av produkten i Europa. Det icke-bindande avtalet innefattar även utvecklingsbaserade milstolpar, sammanlagt uppgående till lågt ensiffrigt miljonbelopp i euro.

Stada genomför nu en så kallad due diligence på produkten och om förhandlingar löper på enligt plan förväntas Xbrane och Stada att ingå ett bindande avtal under andra halvan av 2019.

Xbrane utvecklar två formuleringar av Spherotide, en som administeras en gång i månaden och en som administreras var tredje månad. Xbrane planerar att genomföra en pivotal fas 3-studie med enmånadsformuleringen i cirka 150 endometriospatienter i Kina och Europa för att stödja marknadsgodkännande för indikationerna endometrios, myom och bröstcancer i båda regionerna.

Ansökan om studien förväntas kunna skickas in under andra halvan av 2019 efter att slutgiltigt bindande avtal med Stada är på plats, att slutförande av pågående uppgradering av kvalitetssystemet hos Xbranes kontraktstillverkare ICI (beräknat färdigt under sommaren 2019) samt genomfört vetenskapligt rådgivande möte med NMPA, som ärläkemedelsverket i Kina.

Baserat på interimsdata från endometriosstudien kommer kliniska studier i prostatacancerpatienter för 1-månads och 3-månaders formuleringen att följa, heter det.