Stockholm 17:30
+0,72% Idag
+5,28% Sedan årsskifte
-0,01% OMXSPI

2018-02-14 10:32:00

INTEGRUM: PROTESEN GÅR SÖNDER OFTARE ÄN UTLOVAT ENLIGT ANMÄLAN



STOCKHOLM (Direkt) Det First North-listade medicinteknikbolaget Integrums skelettförankrade protes går sönder oftare än vad som utlovats.

Det uppges det i den anmälan till myndighet som Integrum informerade aktiemarknaden om tidigare i veckan och som Nyhetsbyrån Direkt har tagit del av.

"Patienter med amputationer får skelettförankrad protes, som ger ökad livskvalitet, men som går sönder oftare än som utlovats. Produktutveckling krävs", heter det i anmälan.

Beskedet om kvalitetskomplikationer fick Integrum-aktien att falla 30 procent i måndags.

De negativa händelser som anmälan avser ska ha inträffat under 2017. I anmälan uppges att händelsen eller tillbudet inte har orsakat dödsfall eller allvarligt försämrad hälsa, men att det hade kunnat orsaka något av detta.

"De mekaniska komplikationerna innebär byte av delkomponent på operationsavdelning (20 minuter till 2 timmars operation). Varje sövning innebär en hälsorisk. Djup infektion har i ett fall orsakat sepsis med gott utfall", står det att läsa.

"Kliniken har nya rutiner för infektion och kommer att följa komplikationsparametrar noggrant. Nya indikationer för operation och nya patientinstruktioner utarbetas", uppges det.

Samtidigt framgår att patienterna är mycket nöjda med systemet - när det fungerar.

"Patienterna är mycket nöjda med systemet när det fungerar, men frustrerade när delar går sönder, vilket innebär resa till Mölndal för byte. Vissa patienter har flera byten per år. Chefsläkare Björn Andersson har talat med IVO, som rekommenderar skrivelse till Läkemedelsverket".

Integrums vd Jonas Bergman säger till Nyhetsbyrån Direkt att bolagets nya produkt är betydligt bättre än den tidigare som Sahlgrenska Universitetssjukhuset har funnit oväntat stor förekomst av komplikationer kring.

Är problemen större än vad även ni hade räknat med?

"Vi behöver avvakta komplett utredning innan vi kan ge ytterligare kommentarer, men som vi har skrivit i pressmeddelandet är det tidigare versioner av Integrums produkter som det handlar om", säger Jonas Bergman.

Från vilka år?

"Det gäller exempelvis inte de produkter vi har i USA, utan det går längre bak i tiden, men jag vill inte spekulera, utan vänta. Vi har en bra dialog med Sahlgrenska om det här och hur vi på bästa sätt ska hantera detta tillsammans. Allting pekar på att vi ska lösa detta på ett bra sätt för alla berörda parter."

När ni skriver att problemen främst avser tidigare produktversioner kan det ju tolkas som att problemen skulle kunna antas vara mindre med era nya produktversioner. Är det ett budskap ni vill skicka?

"Ja, den nya versionen av produkten har ju genomlysts och godkänts av den amerikanska myndigheten FDA. Den är betydligt bättre."

Påverkas er verksamhet vid militärsjukhuset Walter Reed i USA av det här?

"Nej, det här handlar primärt om Sverige - inte övriga marknader."

Sahlgrenska har enligt Integrum tillfälligt stoppat behandlingar av nytillkomna patienter i väntan på att utredning ska slutföras samt uppdaterade rutiner.

Anmälan är daterad den 17 januari 2018 och ställd till Läkemedelsverket. Två dagar senare är anmälan instämplad hos Inspektionen för vård och omsorg, IVO. Integrum informerade aktiemarknaden om ärendet den 9 februari.