Stockholm 15:06
-0,42% Idag
+2,66% Sedan årsskifte
-0,01% OMXSPI

2018-02-15 10:48:00

INTEGRUM: SER EJ UPPSEENDEVÄCKANDE SIFFROR KRING KOMPLIKATIONER



STOCKHOLM (Direkt) Det First North-listade medicinteknikbolaget Integrum bedömer att de eftermarknadsdata som Integrum har tillgång till inte innehåller några uppseendeväckande siffror relaterat till mekaniska komplikationer eller infektioner kring bolagets protessystem.

Det uppger Integrum i ett pressmeddelande efter beskedet tidigare i veckan kring kvalitetskomplikationer som i måndags fick aktien att falla 30 procent.

Enligt bolagets kännedom avser problemen i anmälan till myndigheterna från Sahlgrenska Universitetssjukhuset de tidiga implantatsystemen som i många fall har använts i över tio år.

"En mindre del av den totala patientpopulationen med mångårig aktiv användning av det gamla implantatsystemet står för en större del av komplikationerna. Integrum har ett målinriktat arbete mot denna patientgrupp för att lösa situationen för dessa patienter. Vissa åtgärder relaterat till de mekaniska komplikationerna finns redan på plats", heter det.

Integrum uppger att bolaget känner sig tryggt med sitt nya protessystem. Integrums förväntan är att Sahlgrenska inom kort återupptar operationer av nya patienter.

I likhet med vad bolaget tidigare i veckan uppgav för Nyhetsbyrån Direkt gäller anmälan till myndigheterna om komplikationer inte bolagets nyare produkter.

"Det nya implantatsystemet har mottagits mycket positivt internationellt och Integrum förväntar sig inte att anmälan till Läkemedelsverket och IVO ger någon negativ effekt på övriga ortopedkirurgiska center som Integrum arbetar med", uppger bolaget.

Anmälan är daterad den 17 januari 2018 och ställd till Läkemedelsverket. Två dagar senare är anmälan instämplad hos Inspektionen för vård och omsorg, IVO. Integrum informerade aktiemarknaden om ärendet måndagen den 9 februari. Bolaget uppger sig ha delgivits anmälan per post först fredagen den 6 februari.

I anmälan, som Nyhetsbyrån Direkt har tagit del av, uppges att Integrums skelettförankrade protes går sönder oftare än vad som utlovats.

"Patienter med amputationer får skelettförankrad protes, som ger ökad livskvalitet, men som går sönder oftare än som utlovats. Produktutveckling krävs", heter det i anmälan.

"De mekaniska komplikationerna innebär byte av delkomponent på operationsavdelning (20 minuter till 2 timmars operation). Varje sövning innebär en hälsorisk. Djup infektion har i ett fall orsakat sepsis med gott utfall", står det att läsa i anmälan som är en offentlig handling.

Samtidigt uppges det i anmälan att patienterna är mycket nöjda med systemet - när det fungerar.