Stockholm 17:30
+0,80% Idag
+2,45% Sedan årsskifte
-0,01% OMXSPI

2018-04-10 22:30:00

Sedana Medical AB (publ) uppdaterar tidsplanen för IsoConDa studien.

Sedana Medical AB ("Sedana Medical eller Bolaget") meddelar att tidsplanen för patientrekryteringen till den pågående fas 3-studien IsoConDa troligen förlängs.


Att bedriva kliniska studier inom intensivvård är utmanade då många patienter är i kritiskt tillstånd och ofta medvetslösa då de inkluderas i studien. Riktlinjerna för hur man går tillväga i samband med rekrytering av dessa patienter följs strikt men lämnar visst utrymme för tolkning. I samband med en inspektion av studien har en lokal myndighet kritiserat delar av tillvägagångsättet för inklusionen av vissa medvetslösa patienter som inte kunnat ge eget samtycke innan inklusion i studien. Totalt sett kan cirka 1/3 av de inkluderade patienterna omfattas av kritiken. Bolaget har nu 4 veckor på sig att besvara kritiken. Det finns i och med detta en risk att takten på patientrekryteringen sänks och att studien tar längre tid än planerat. Bolaget har initierat ett omfattande åtgärdsprogram för att lösa den uppkomna situationen. På grund av detta har Bolaget beslutat att inte längre kommunicera en tidpunkt när IsoConDa studien beräknas vara klar. Från och med nästa kvartal kommer Bolaget istället att redovisa antalet randomiserade patienter i studien.

För ytterligare information, kontakta:
Christer Ahlberg, VD, Sedana Medical AB
Mobil: +46 70 675 33 30, E-post: Christer.ahlberg@sedanamedical.com

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00.

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 10 april 2018 kl. 22.30 (CET).

______________________

Sedana Medical AB (publ) utvecklar och säljer den medicintekniska produktfamiljen AnaConDa för inhalationssedering av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningar. Sedana Medical har egen försäljning i Norden, Tyskland, Frankrike och Spanien samt externa distributörer i delar av övriga Europa, Mellanöstern, Kanada, Australien och Sydkorea. Bolaget bedriver forskning och utveckling på Irland, huvudkontoret är baserat i Stockholm, Sverige.




Attached html: HTML
Attached pdf: PDF