Stockholm 16:52
-0,80% Idag
+3,61% Sedan årsskifte
-0,01% OMXSPI

2017-06-07 06:52:35

ISR: FICK INTE TILLSTÅND STARTA FAS2-STUDIE I SYDAFRIKA



STOCKHOLM (Direkt) Läkemedelsutvecklingsbolaget ISR, listat på First North sedan i slutet av mars, har inte fått tillstånd att starta en klinisk prövning i Sydafrika från läkemedelsmyndigheten där.

Det framgår av ett pressmeddelande som skickades ut under natten till onsdagen.

Studien var inriktad på en så kallad GnRH-agonist hos nyinfekterade HIV-patienter.

"Beslutet motiveras med oklarheter kring i vilken utsträckning nuvarande studiedesign följer riktlinjerna för behandling av nysmittade HIV patienter och huruvida de tidigare fas IIa resultaten motiverar en större klinisk studie", skriver bolaget.

"ISR planerar nu att besvara MCC:s frågor och med hög prioritet skicka in en reviderad ansökan. Således förs vidare diskussioner med MCC för att anpassa studien till gällande behandlingsrekommendationer i Sydafrika med hänsyn till resultat från bolagets tidigare fas IIa studie", heter det vidare.

ISR kommer parallellt planera för genomföra fas IIb- prövningen i annat land än Sydafrika.

"Regulatoriska risker är någonting som alla läkemedelsbolag får leva med. /…/ ISR väljer nu att dessutom fokusera på de andra alternativa planer som ligger långt framme och som innebär en fortsättning på ett initierat kliniskt prövningsprogram där fas IIa och fas IIb studier kombineras. Detta kan dessutom eventuellt innebära kortare studieperiod. Genom denna strategi kommer tidsplanen för fas II programmet att kunna hållas och resultaten från bolagets tidigare fas IIa studie att konfirmeras som planerat", säger ISR:s vd Mikael Brönnegård enligt pressmeddelandet.