Stockholm 09:37
-0,13% Idag
-3,06% Sedan årsskifte
-0,01% OMXSPI

2017-12-22 09:12:30

ORTOMA: FDA BEGÄR YTTERLIGARE INFORMATION FÖR OTS



STOCKHOLM (Direkt) Medicinteknikbolaget Ortoma, som utvecklar operationssystem för implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi, har fått en begäran om ytterligare information från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kring navigeringsverktyget Ortoma Treatment Solution (OTS). Ansökan om marknadsgodkännande för OTS gick under hösten in i slutlig granskning. Otroma har påbörjat analys av myndighetens begäran och nästa steg i processen är ett möte med FDA som är begärt till januari 2018.

Det framgår av ett pressmeddelande.

OTS har uppgraderat OTS, vilket uppges öka systemets mätnoggrannhet genom användning av avancerad bildhantering.

Uppgraderingarna har i ett första skede anpassats för höftledsoperationer och kan direkt implementeras för andra typer av ledimplantat i andra leder.