Analys Enzymatica: "Negativ klinisk studie"

Preliminära resultat från Enzymaticas dubbelblinda, randomiserade studie (400 patienter) visar att behandling med ColdZyme jämfört med placebo inte uppnådde det primära målet att signifikant förbättra livskvaliteten vid förkylning. Efter tillkännagivandet av de negativa preliminära resultaten från studien sänker vi vårt försäljningsestimat med 31% för 2020e samt 45% för 2021e. Vi räknar inte längre med att STADA kommer påbörja försäljningen på den tyska marknaden under slutet av 2019 utan att de skjuter upp lanseringen till 2022. På kostnadssidan tar vi höjd för ytterligare en klinisk studie under 2020. Risken för nyemission i bolaget har ökat efter det negativa studieresultatet men vi bedömer att bolagets kassa (40 mkr) kommer att räcka till 2021 då vi räknar med svarta siffror. Vi ser en fortsatt hög potential för aktien till en hög risk.

Det primära målet uppnåddes ej
Preliminära resultat från Enzymaticas dubbelblinda, randomiserade studie (400 patienter) visar att behandling med ColdZyme jämfört med placebo inte uppnådde det primära målet att signifikant förbättra livskvaliteten vid förkylning. Resultatet avviker från den multicenterstudien (267 patienter) som genomfördes under 2018. Först under Q4’19 kommer bolaget få tillgång till all data kopplat till studien och först då kan bolaget påbörja det intensiva analysarbetet för att identifiera utfallet. Även då kommer de sekundära målen att presenteras och analyseras.

STADA-relanseringen i Tyskland skjuts upp
Drivet av det negativa utfallet av studien bedömer vi att STADA inte kommer återlansera ColdZyme på den tyska marknaden under 2020. För att kunna tillfredsställa de tyska myndigheterna krävs en peer reviewed, publicerad placebokontrollerad studie. Det finns hopp om att studien skulle kunna passera en peer review om tillräckligt många av de sekundära målen är signifikant positiva, och att ColdZyme därmed skulle kunna säljas i Tyskland igen. Resultatet kommer under Q4’19..

Sänker försäljningsestimatet med 31% 2020e
Efter tillkännagivandet av de negativa preliminära resultaten från studien sänker vi vårt försäljningsestimat med 31% för 2020e samt 45% för 2021e. Vi räknar inte längre med att STADA kommer påbörja försäljningen på den tyska marknaden under slutet av 2019 utan att de skjuter upp lanseringen till 2022. På kostnadssidan tar vi höjd för ytterligare en klinisk studie under 2020. Risken för nyemission i bolaget har ökat efter det negativa studieresultatet men vi bedömer att bolagets kassa (40 mkr) kommer att räcka till 2021 då vi räknar med svarta siffror. Vi ser en fortsatt hög potential för aktien till en hög risk.