Analys Episurf: "IDE-ansökan inlämnad till FDA"
Nettoomsättningen steg till SEKm 0,8 (0,6) under kvartalet, vilket var SEKm 0,2 under vårt estimat. Avvikelsen beror på något färre inopererade implantat än vi förväntat. Under kvartalet inopererades 32st implantat jämfört med 24st året innan. Positivt är att antal order på implantat fortsätter att stiga och uppgår till 43st (28), något som indikerar att försäljningen kommer att stiga framöver. Efter rapporten höjer vi våra kostnadsestimat för 2018 med SEKm 2. Detta är drivet av de högre konsultkostnaderna gällande IDE-ansökan .Vi ser fortsatt hög potential i aktien till hög risk.
Antal inopererade implantat steg 33%
Nettoomsättningen steg till SEKm 0,8 (0,6) under kvartalet, vilket var SEKm 0,2 under vårt estimat. Avvikelsen beror på något färre inopererade implantat än vi förväntat. Under kvartalet inopererades 32st implantat jämfört med 24st året innan. Positivt är att antal order på implantat fortsätter att stiga och uppgår till 43st (28), något som indikerar att försäljningen kommer att stiga framöver. Rörelsekostnader steg y/y och uppgick till SEKm 17 (13,7), vilket var ca SEKm 3 högre än vad vi räknat med. Anledningen var primärt drivet av ökade konsultkostnader gällande IDE-ansökan till FDA. Resultatet efter skatt uppgick till SEKm -16,3 (-13,0). Kassan uppgår till SEKm 44,9 (103,1).
IDE-ansökan inlämnad till amerikanska FDA
Under kvartalet har bolaget lämnat in en ansökan om Investigational Device Exemption (IDE) till den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA). Därmed har bolaget uppnått en viktig milstolpe och håller tidsplanen för sin strategi för att nå den amerikanska marknaden. Inom kort kommer bolaget erhålla feedback ifrån FDA vilket leder till att den regulatoriska processen tydliggörs. Vid ett godkännande från FDA kan Episurf påbörja sitt kliniska studieprogram i USA. Vi bedömer att de kliniska studierna kan påbörjas under slutet av 2018. Bolaget har även börjat snegla på den indiska marknaden. En marknad med hög tillväxt inom den ortopediska sektorn. Episurf har under kvartalet genomfört en workshop med 35 ortopedkirurger med ett lyckat resultat. Under H2´18 kommer bolaget att etablera ett dotterbolag i regionen följt av en regulatorisk ansökan.
Räknar med något högre kostnadsnivå framöver
Efter rapporten höjer vi våra kostnadsestimat för 2018 med SEKm 2. Detta är drivet av de högre konsultkostnaderna gällande IDE-ansökan. Vi bedömer att dessa kostnader kommer kvarstå tills IDE-ansökan är godkänd. Vi ser fortsatt god potential för bolagets produkter och tjänster med anledning av: 1) fortsatt god tillväxt bland implantaten, nu uppe i 341 genomförda inplantat, 2) kliniska studier som bekräftar Episealers positiva effekter på patienter, 3) adderad AI-tjänst i bolagets mjukvara (Epioscopy) samt 4) fortsatt geografisk expansion primärt i Västeuropa och Norden. Vi ser fortsatt hög potential i aktien till hög risk.