ELICERA: VILLKORAT GODKÄNNANDE TILL KLINISK STUDIE AV ELC-301

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Elicera Therapeutics, med inriktning mot cell- och genterapi, har fått godkännande från Läkemedelsverket för sin kliniska prövningsansökan för att utvärdera sin CAR T-cellsbehandling ELC-301 vid behandling av B-cellslymfom (Carma-studien), villkorat av ytterligare viss validering av bolagets GMP-process.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Den ytterligare valideringen av GMP-processen som krävs av Läkemedelsverket bedöms kunna slutföras och slutgiltigt godkännas under tredje kvartalet i år, uppger Elicera.

Den kliniska fas 1/2a-prövningen syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av en dos av CD20-riktade CAR T-celler, beväpnade med immunaktiverande egenskaper via Itank-plattformen, hos patienter med svårbehandlad och/eller metastaserad B-cellslymfom.

Elicera agerar medsponsor tillsammans med Uppsala universitet.

Studien är tänkt att genomföras på Akademiska sjukhuset i Uppsala och på Karolinska Universitetssjukhuset i två steg. Totalt väntas tolv patienter kunna utvärderas för säkerhet och effekt med max tolererbar dos. Steg ett väntas avslutas och rapporteras senast under första halvan av 2025 medan steg två väntas avslutas och rapporteras 6-12 månader senare.

Carma-studien i sin helhet förväntas avslutas och rapporteras under 2027 efter att samtliga patienter har följts upp i minst två år.