XSPRAY: AVSER KOMPLETTERA DASYNOC-ANSÖKAN TILL FDA 4 KV

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Xspray Pharma har haft möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och planerar att lämna in begärda kompletteringar till sin ansökan om marknadsgodkännande (NDA) för Dasynoc under fjärde kvartalet 2024. Det framgår av ett pressmeddelande.

Mötet följer det responsbrev till ansökan som FDA skickade i juli 2024. FDA rekommenderar justeringar av Dasynocs tablettstyrkor för att minska risken för feldosering.

"Även om dessa förändringar är små (inom normal variabilitet) har FDA begärt att nya dosstyrkor produceras. Xspray Pharma har redan påbörjat produktionen av dessa styrkor. Företaget kommer också att ge ytterligare förtydliganden om tillverkningsprocessen för att tillgodose FDA:s krav", heter det.

Efter inlämnad komplettering förväntar sig Xspray att FDA tilldelar ett nytt så kallat PDUFA-datum (Prescription Drug User Fee Act), med ett slutligt beslut inom två eller sex månader efter ansökan, beroende på tidslinjen för granskningen.

"Om FDA fastställer en granskningsperiod på två månader i samband med att ansökan lämnas in kan lanseringen av Dasynoc ske redan under första kvartalet 2025", skriver Xspray.