BIOARCTIC: EU-KOMMISSIONEN VILL SE UPPDATERAD SÄKERHETSINFO (NY)

(Tillägg: på flera ställen)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) EU-kommissionen har bett expertpanelen CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att beakta information kring säkerhet hos läkemedelsbolaget Bioarctics alzheimersläkemedel Leqembi som har blivit tillgänglig efter att CHMP i november antog sin ändrade ståndpunkt och gav en positiv rekommendation för alzheimersläkemedlet. EU-kommissionen vill att CHMP överväger ifall sådan säkerhetsinformation motiverar en uppdatering av rekommendationen.

Det framgår av en uppdatering på EMA:s hemsida vid lunchtid på fredagen.

Bioarctics aktie sjönk kort efter beskedet och var vid 12.20-tiden ned 10 procent.

I mitten av november ändrade CHMP sin tidigare ståndpunkt om Leqembi och gav en positiv rekommendation för alzheimersläkemedlet.

CHMP kommer nu att överväga EU-kommissionens förfrågan och ge ett svar efter sitt möte i februari, framgår det.

Leqembi är sedan tidigare godkänt i bland annat USA, Japan, Kina, Storbritannien, Sydkorea, Hongkong, Israel och Förenade Arabemiraten.