DIAMYD MEDICAL: FÅTT SLUTLIGT MÖTESPROTOKOLL FRÅN FDA-MÖTE

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Diamyd Medical har nu fått ett slutligt mötesprotokoll från det så kallade Type C-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA som bolaget höll i december.

Det framgår av ett pressmeddelande där Diamyd återigen beskriver mötet som "positivt".

Den 13 december kommunicerade Diamyd Medical att bolaget hade haft ett Type C-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Under mötet uppgavs samsyn ha uppnåtts kring en planerad tidig avläsning i studien med läkemedelskandidaten Diamyd samt ett accelererat godkännandeförfarande. Den handelsdagen steg aktien med 4,5 procent.

"Mötet fokuserade på att finslipa studieprotokoll och analysstrategier för Diamyd (rhGAD65/alum) inför accelererat godkännande av den antigenspecifika immunoterapin för Steg 3 typ 1-diabetes. Det slutliga protokollet från Type C-mötet bekräftar samsyn om centrala utvecklingsmilstolpar och den statistiska planen, vilket banar väg för en snabbare granskningsprocess", skriver Diamyd Medical på fredagen.

FDA har gett bekräftande feedback på flera viktiga aspekter av Diamyd Medicals utvecklingsprogram, enligt forskningsbolaget.