DIAMYD MEDICAL: SAMSYN MED FDA OM PÅSKYNDAD GODKÄNNANDEPROCESS

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Diamyd Medicalhar haft ett så kallat Type C-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Under mötet uppges samsyn ha uppnåtts kring en planerad tidig avläsning i studien med läkemedelskandidaten Diamyd samt ett accelererat godkännandeförfarande.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Den påskyndade hanteringen hos FDA förväntas ge en tidsbesparing på över ett år.

En interimsavläsning i fas 3-studien Diagnode-3 är planerad till mars 2026. Den väntas omfatta cirka 170 deltagare som har slutfört sin 15-månadersutvärdering.

"Analysen kommer att ge effektdata baserat på bevarandet av C-peptidnivåer, vilket FDA, efter ett Type C-möte som hölls i juli 2024 med Diamyd Medical, bekräftar som ett surrogatmått som rimligen kan förutsäga den kliniska nyttan vid typ 1-diabetes och därför kan användas för att erhålla accelererat godkännande", skriver bolaget.

Fram till idag har 191 patienter randomiserats i Diagnode-3 studien.

Ytterligare detaljer om FDA-interaktionen kommer att meddelas när det slutliga mötesprotokollet erhållits, vilket förväntas ske i januari 2025.