SOBI: FDA TAR EMOT ANSÖKNINGAR FÖR AVATROMBOPAG

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Sobis nordamerikanska bolag meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ska granska den kompletterande läkemedelsansökan (sNDA) för avatrombopag (Doptelet) för behandling av trombocytopeni hos pediatriska patienter från ett års ålder med ihållande eller kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP) som inte svarat tillräckligt på tidigare behandling.

Det framgår av ett pressmeddelande.

FDA har satt måldatum för granskning, ett så kallat PDUFA-datum, den 24 juli 2025.

FDA har också mottagit Sobis nya läkemedelsansökan (NDA) för avatrombopag i form av oral suspension.