CAMURUS: FDA BEGÄR MER INFORMATION OM ANSÖKAN FÖR CAM2029

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Camurus meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) utfärdat en begäran om ytterligare information, Complete Response Letter (CRL), avseende Camurus ansökan om marknadsgodkännande för CAM2029 (oktroetid) månadsdepå för behandling av patienter med akromegali.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Beslutet är relaterat till brister som påtalats vid en inspektion av en kontraktstillverkares anläggning som slutfördes under september 2024. FDA meddelade i beslutet att det krävs tillfredsställande svar från kontraktstillverkaren för nå en skyndsam lösning på myndighetens begäran om ytterligare information och erhålla marknadsgodkännande för CAM2029.

"Begäran från FDA innehåller inga ytterligare anmärkningar, exempelvis relaterade till klinisk effekt eller säkerhetsdata för CAM2029", skriver Camurus.

Camurus kommer samarbeta med FDA och kontraktstillverkaren för att göra CAM2029 tillgängligt för patienter med akromegali så snart som möjligt, skriver vd Fredrik Tiberg i en kommentar.

Parallellt med processen i USA fortsätter granskningen av en motsvarande ansökan om marknadsgodkännande för CAM2029 för behandling av patienter med akromegali i EU. Vidare pågår två utvecklingsprogram för CAM2029 för behandling av gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer och polycystisk leversjukdom. FDA:s besked påverkar inte utvecklingen av dessa program.