DIAMYD MEDICAL: FÅTT POSITIV ÅTERKOPPLING FRÅN FDA

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Diamyd Medical har fått positiv återkoppling från den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) avseende ett accelererat godkännandeförfarande för immunoterapin Diamyd för behandling av patienter med Steg 3 typ 1-diabetes som bär genotypen HLA DR3-DQ2.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Diamyd Medical har och kommer fortsätta ha pågående diskussioner med FDA för att fastställa kraven för en marknadsansökan (Biologics License Application) under ett accelererat godkännandeförfarande, inklusive en potentiell tidigare avläsning av stimulerad C-peptid från den pågående fas 3-studien Diagnode-3.