SEDANA MEDICAL: SEDACONDA FÅR YTTERLIGARE ETT ÅRS MARKNADSKYDD

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Sedana Medical, verksamt inom inhalationssedering, meddelar att Sedaconda (isofluran) har fått ytterligare ett års marknadsskydd, vilket förlänger skyddet till år 2032.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Beslutet baseras på den regulatoriska bedömningen att den nyligen godkända pediatriska utökningen av indikationen för Sedaconda erbjuder betydande fördelar jämfört med existerande behandlingar, uppger Sedana Medical.

"Sammanfattningsvis utgör den nya (utökade) indikationen en betydande klinisk fördel jämfört med existerande behandlingar", skriver organet CMDh i sitt beslut enligt Sedana Medical.

I december meddelade bolaget att Typ II-variationen för att utöka indikationen för Sedaconda till att inkludera barn i åldern 3-17 år hade erhållit ett positivt beslut vid End of Procedure (EOP) i referenslandet Tyskland samt tolv involverade medlemsstater i Europa.

Nationella godkännandeprocesser pågår, och den nya indikationen har för närvarande godkänts i nio länder, inklusive Sedana Medicals största marknad Tyskland, framgår det.