ACUCORT: CHANS LÄMNA IN FDA-ANSÖKAN FÖR ZEQMELIT 2 H

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Acucort bedömer att det finns förutsättningar att lämna in ansökan om marknadsgodkännande i USA för Zeqmelit under andra halvåret 2024.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Bolaget för dialog med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om ansökan.

"Processen med FDA, Food and Drug Administration, har tagit längre tid än vad som tidigare bedömts vilket inte föranleder någon förändring i Acucorts strategi för att lansera Zeqmelit i USA", heter det.

"Vi uppfattar FDA:s syn på Acucort som positiv. Den långa processen har handlat om processteg och handläggningstider", kommenterar vd Jonas Jönmark.

Zeqmelit är en snabblöslig munfilm baserad på kortisonsubstansen dexametason. Acucort mottog i slutet av februari sin första kommersiella order på Zeqmelit och planerar för säljstart i Norden under sommaren 2024.