BIOARCTIC: CHMP GER NEGATIV REKOMMENDATION LECANEMAB I EU (NY)
(Lägger till uppgifter från EMA:s expertpanel CHMP från stycke fem och uppdaterar kursrörelse)
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) EU:s läkemedelsmyndighetskommitté för humanläkemedel, CHMP, har meddelat att de lämnat en negativ rekommendation gällande Bioarctics partner Eisais ansökan om marknadsföringstillstånd (MAA) för lecanemab som behandling av Alzheimers sjukdom.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Bioarctic för nu diskussioner med Eisai om vad beskedet innebär och om kommande åtgärder, skriver bolaget.
"Vidare information kommer att lämnas senare under dagen", uppger Bioarctic.
Expertpanelens besked är rådgivande, men vanligtvis går EMA:s beslut i samma riktning som CHMP-råden. Bioarctics partner Eisai har rätt att begära en omvärdering av utlåtandet inom 15 dagar efter att detta mottagits.
Enligt beskedet bedöms effekten av Leqembi efter 18 månader jämfört med placebo vara liten.
"Trots att patienter som fick Leqembi hade lägre CDR-SB värden (ett mått enligt en demensskala som användes i den registreringsgrundande studien, Direkts anm) än de som fick placebo är skillnaden mellan de två grupperna liten", framgår det i den negativa rekommendationen hos läkemedelsmyndigheten EMA.
CHMP bedömer att den observerade effekten av Leqembi inte väger upp för risken för allvarliga biverkningar som förknippats med läkemedlet.
Den viktigaste säkerhetsrisken kring Leqembi bedöms vara biverkningar i form av ARIA. Det handlar om hjärnsvullnad samt mikroblödningar i hjärnan som i allvarliga fall kan ge upphov till stroke.
Trots att de fall av ARIA som visats i studien inte var allvarliga eller förknippades med symtom hade vissa patienter allvarliga händelser. Detta ska enligt utlåtandet ställas i relation till den mindre effekt som har setts från läkemedlet.
CHMP var oroade att ARIA hade ett större uttryck hos patienter som hade en viss form av protein benämnt ApoE4.
Som en del i att komma fram till utlåtandet har CHMP använt sig av en vetenskaplig rådgivande grupp inom neurologi, vilket innefattar såväl experter såsom enurologer och folk som lever med Alzheimers sjukdom.
Lecanemab är sedan tidigare godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hongkong och Israel. Det marknadsförs i USA, Japan och Kina.
En stund efter beskedet hade Bioartics aktie rasat med över 26 procent på Stockholmsbörsen.