ONCOPEPTIDES: NICE REKOMMENDERAR EJ PEPAXTI MED DEXAMETASON (NY)
(Tillägg: Kommentar från Oncopeptides, uppdaterad kursrörelse)
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Brittiska National Institute for Health and Care Excellence (NICE) kan inte ge sin rekommendation till landets sjukvård för användning av Oncopeptides melphalan flufenamid (Pepaxti) med dexametason för behandling av återkommande eller svårartad multipel myelom (blodcancer) hos vuxna.
Det framgår av ett dokument som publicerats av NICE under torsdagsmorgonen.
Orsaken bakom att användning inte kan rekommenderas är att Oncopeptides bekräftat att bolaget inte avser lämna in någon evidens till stöd för bedömningen.
"Då arbetet med att tillhandahålla den evidens som krävs i Storbritannien tar både tid och resurser som vi just nu behöver för andra mer prioriterade marknadstillträdesprocesser har vi valt att inte söka utvärdering hos NICE just nu. Storbritannien ligger fast i vår europeiska lanseringsplan senare i tid enligt den lanseringsplan vi kommunicerat", säger David Augustsson, kommunikations- och IR-chef hos Oncopeptides till Nyhetsbyrån Direkt.
Bolaget har ännu inte kunnat utveckla en kostnadseffektivitetsmodell och inte heller slutfört en nödvändig granskning av forskningslitteratur, eller för den delen indirekta jämförelser, skriver NICE.
"Det är därmed osäkert om bolaget kan göra en högkvalitativ ansökan i nuläget", skriver NICE, men påpekar samtidigt att ett omtag kan komma att genomföras om evidensinlämning görs.
Den lanseringsplan som Oncopeptides arbetar efter är indelad i fyra steg. I det första steget av lanseringen ingår DACH-regionen, det vill säga Tyskland, Österrike och Schweiz, men även Grekland. Steg två, där Oncopeptides befinner sig nu omfattar ytterligare två länder bland Europas fem största läkemedelsmarknader, nämligen Italien och Spanien.
"Spanien är vi på väg in i nu under de närmaste veckorna, månaderna", säger David Augustsson.
Andra länder som ingår i steg två är Nederländerna, Irland och Norge.
Länderna i steg ett och två uppskattas omfatta 55 procent av den bedömda Europa-marknaden med en årlig marknadspotential på runt 1,5 miljarder kronor.
Först i steg tre av lanseringsplanen finns Storbritannien inkluderat tillsammans med länder såsom Frankrike, Belgien och Portugal.
Det fjärde steget i lanseringsplanen för Pepaxti avser Östeuropa, bland annat Baltikum, Polen, Tjeckien och Slovakien samt forna Jugoslavien.
Oncopeptides aktie handlades vid lunchtid på torsdagen ned med drygt 3 procent.