BIOARCTIC: EJ ORIMLIGT NÅ FÖRSTA EU-FÖRSÄLJNING LEQEMBI I HÖST - VD

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Läkemedelsbolaget Bioarctic fick på tisdagskvällen ett Europagodkännande för alzheimersläkemedlet Leqembi. Innan försäljningen i Europa kan ta vid väntar diskussioner i varje enskilt land som berör pris och subventioner samt riskminimeringsåtgärder.

"Det är två paralella processer som startar nu", säger Bioarctics vd Gunilla Osswald till Nyhetsbyrån Direkt och fortsätter "dels är det pris och subventionsdiskussioner som initieras i varje land… det andra är att man ska komma överens med varje land om de här olika riskminimeringsaktiviteterna".

Vanligtvis är Tyskland ett av de länder där försäljning i EU först brukar ta vid efter ett godkännande. Nyhetsbyrån Direkt ställer frågan om det är möjligt att försäljning av Leqembi kan påbörjas redan under 2025.

"I Tyskland är det inte orimligt att det kan hända under hösten", säger Gunilla Osswald.

På flera andra håll i Europa väntas det däremot ta ungefär ett år innan Leqembi kommer att finnas tillgängligt.

I Norden har Bioarctic enligt sitt partneravtal med Eisai rätt att lansera Leqembi tillsammans med sin partner. På frågan om vilket av de nordiska länderna som kommer att bli först ut med försäljning av Leqembi svarar Gunilla Osswald:

"Sverige brukar vara lite snabbare än de andra, men det återstår att se".

Produktetiketten för EU-godkännandet av Leqembi har en liknande utformning som i Storbritannien. Godkännandet avser patienter med mild kognitiv svikt och mild demens till följd av Alzheimers sjukdom som är icke-bärare eller heterozygoter av ApoE ε4-genen, vilket kan beskrivas som en riskgrupp för sjukdomen. Dessutom ska patienterna ha bekräftad amyloidpatologi, det vill säga ha uppvisat plack i hjärnan.

"Ungefär 85 procent av alzheimerspatienterna har rätt genuppsättning för att kunna komma ifråga", säger Gunilla Osswald.

Från Bioarctics pressmeddelande framgår att 15,2 miljoner individer i Europa lider av mild kognitiv svikt och 6,9 miljoner av demens till följd av Alzheimers sjukdom. Enligt en tidigare gjord bedömning från Bioarctics partner Eisai väntades Europamarknaden utgöra 6 procent av den globala marknaden vid 2026 och 14 procent vid 2032.

Bioarctic och dess partner Eisai har sedan tidigare godkännanden för Leqembi på flera betydande marknader globalt, däribland USA, Japan och Kina. Den tidiga lanseringen av Leqembi har gått långsammare än vad Bioarctics partner Eisai och andra bedömare hade räknat. Infrastrukturutmaningar kring behandlingen av Leqembi har då angetts som en förklaring.

Leqembi är ännu så länge en intravenös behandling. Det innebär att patienterna som får behandlingen måste befinna sig i sjukhusmiljö. Risker för biverkningar i form av så kallad ARIA, vilket kan ge upphov till hjärnsvullnad (ARIA E) och blödningar i hjärnan (ARIA H) föranleder även försiktighetsåtgärder i form av undersökningar av hjärnan. Det kan till exempel ske med hjälp av magnetkamera.

I USA har Bioarctic och dess partner Eisai inlämnat en ansökan till läkemedelsmyndigheten FDA om en veckovis underhållsbehandling med en subkutan autoinjektor. Denna ansökan har ett så kallat pdufa-datum satt till den 31 augusti 2025. Senast vid detta datum väntas den amerikanska myndigheten komma med ett besked kring bolagens ansökan.

Nyhetsbyrån Direkt tar även upp frågan om hur Bioarctic ser på konkurrens till Leqembi, främst från amerikanska Eli Lillys läkemedel Kisunla som bland annat är godkänt i USA. I Europa fick Kisunla däremot en negativ rekommendation från expertpanelen CHMP i slutet av mars 2025. Vanligen brukar godkännandebesluten gå i samma riktning som rekommendationerna. Bioarctics vd vill däremot inte kommentera konkurrenter.

"Jag vill inte kommentera konkurrenter överhuvudtaget utan just nu är vi bara otroligt glada över att Leqembi får möjlighet att hjälpa patienter i Europa", säger Gunilla Osswald.

Vad betyder milstolpesbetalningen om 20 miljoner euro i samband med EU-godkännandet för Leqembi?

"Det är ett välkommet tillskott till kassan och det gör ju att vi ytterligare kommer att gå med en bra vinst under det här året", säger Gunilla Osswald.

Citi beskriver EU-godkännandet av Leqembi att det inte var någon överraskning för dem givet utfallet i överklagandet av expertpanelen CHMP:s negativa rekommendation som ledde till att de bytte fot och gav en positiv rekommendation. Trots att Citi ser detta regulatoriska besked som ett steg framåt framhåller de i sin analys att tillgången ("access") till Leqembi fortsatt är en viktig punkt som bolagen behöver lösa för att kickstarta lanseringen.

Enligt Bioarctic är dock inte tillgången till Leqembi ett problem utan att det snarare är vårdens infrastruktur som måste lösas, vilket enligt bolaget kommer att vara i fokus för dem.

Bioarctic hade i den inledande handeln på dymmelonsdagen tappat 6 procent till 164 kronor.