GUARD THERAPEUTICS: ÅTMINSTONE ETT PAR MÅNADER FÖR ANALYS - VD

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Guard Therapeutics meddelade under fredagen sitt beslut att avbryta den pågående Aktia-studien i fas 2 för utvärdering av läkemedelskandidatens RMC-035 njurskyddande egenskaper i samband med öppen hjärtkirurgi. När studien nu avslutas i förtid kommer ett analysarbete att ta vid.

"Det är en stor studie. Vi har tagit in över 170 patienter i studien, vilket gör att det är ett rikt dataunderlag. Det är klart att det kommer att ta inte bara veckor utan åtminstone ett par månader innan man kan hinna sätta sig in i all data och också få kompletterande analyser som är tilltänkta att göra i slutet av studien, men som vi nu då måste accelerera och initiera redan i det här skedet", säger Guard Therapeutics vd Tobias Agervald till Nyhetsbyrån Direkt.

Akita-studien planerades ursprungligen omfatta 268 patienter och skulle i det primära utfallsmåttet utvärdera förekomsten av akut njurskada 72 timmar efter genomgången hjärtoperation enligt KDIGO-riktlinjerna samt utvärdering av läkemedelskandidatens säkerhetsprofil under en 90 dagars uppföljningsperiod.

Bakgrunden till att studien nu avslutas i förtid grundar sig på en rekommendation från en oberoende expertkommitté i samband med en planerad interimsanalys av Akita-studien.

"Att vi inte ska fortsätta studien är ett utfall som vi inte hade önskat. Självklart hade vi velat fortsätta studien och det finns ett stort medicinskt behov inom det här området", säger Tobias Agervald.

Expertkommittén bedömning grundar sig på data ifrån hälften av de totalt planerade patienterna avseende både effekt och säkerhet.

"Det är viktigt att förstå att det är ett ganska begränsat underlag ändå. De tittar naturligtvis på vårt primära mål och några utvalda sekundära mål. Men det finns ett antal ytterligare sekundära mål som inte har setts och det finns också möjligheter till stora subgruppsanalyser som man kan göra och vi kommer att ha biomarkörsresultat som kommer att komma in. Vi kommer att kunna titta på om en viss specifik patientgrupp har svarat på behandlingen eller inte. Det är bara några exempel på otroligt många frågeställningar man måste adressera", säger Tobias Agervald.

"Det blir en ganska omfattande analys vi ändå måste göra och det är svårt att säga exakt vad det är som kommer kunna att driva det om man tar det vidare eller inte", tillägger han.

Nyhetsbyrån Direkt ställer frågan om hur trender mot en ökad andel minimalinvasiva operationer kan komma att spela in i valet av att ta RMC-035 vidare inom det för Akita-studien berörda indikationsområdet.

"I det korta perspektivet är det väldigt lite skulle jag säga eftersom det här är trender som man har tittat på och varit medveten om under väldigt lång tid. Det är också så att tittar vi på de kirurgiska volymerna har det, bortsett från pandemin, legat relativt stabilt", säger Tobias Agervald.

Även med minimalinvasiva operationer kvarstår dock risker för njurarna, enligt Tobias Agervald.

"Sedan har vi varit öppna med att gör man mindre invasiv hjärtkirurgi, som görs öppet, betyder inte det heller att det är riskfritt för njurarna utan även där ser man att patienter får akuta njurskador i ganska hög omfattning. Däremot har vi sagt att det inte är vårt intiala utvecklingsområde som vi har prioriterat", säger Tobias Agervald.

Vad betyder fredagens besked för den pågående studien ROS-06 inom njurtransplantation?

"I det korta perspektivet ingenting heller. Den transplantationsstudien som pågår nu har vi doserat färdigt, men vi följer fortfarande upp de patienterna och samlar fortfarande in data i den studien. Med det här stora dataunderlaget vi får från Akita kommer det att vara otroligt viktigt för oss för att kunna förstå exakt hur det här fungerar och vart det skulle kunna fungera. Man behöver bedöma det i en kontext också innan man tar något ytterligare beslut om någon ytterligare vidare utveckling", säger Tobias Agervald.

Guard Therapeutics aktiekurs gör en djupdykning på fredagsförmiddagen med en nedgång på 87 procent.

Graf: Guard Therapeutics kursutveckling under den senaste tolvmånadersperioden

Källa: Infront