REAL HEART: KONSTGJORT HJÄRTA FÅR HUMANITÄRT FDA-GODKÄNT (OMS)

(Omsändning: skickades första gången på kvällen)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Real Heart, som utvecklar ett artificiellt fyrakammarhjärta, meddelar att bolagets totala konstgjorda hjärta - Realheart TAH - har beviljats Humanitarian Use Device (HUD) designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Det framgick av ett pressmeddelande strax före aktiemarknadens stängning på onsdagen.

HUD-beteckningen berättigar till att ansöka om Humanitarian Device Exemption (HDE), en påskyndad regulatorisk väg som kan ge produkten särskilda marknadsrättigheter.

Realheart kommer att fortsätta kommunikationen med FDA för att utveckla en strategi för kliniska undersökningar som stöd för ett godkännande enligt Humanitarian Device Exemption, uppges det.

Realhearts vd Ina Laura Perkins uppger sig vara mycket nöjd med att Realheart TAH har beviljats HUD-status av FDA.

"Vi ser fram emot att uppdatera marknaden om ytterligare kliniska och regulatoriska aktiviteter och under tiden fortsätta vår prekliniska utveckling som kommer att vara viktig för ett potentiellt framtida marknadsgodkännande", säger hon.