ALLIGATOR BIOSCIENCE: FDA GER SÄRLÄKEMEDELSSTATUS FÖR HLX22/AC101

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Alligator Bioscience meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat särläkemedelsstatus, så kallad "Orphan Drug Designation", för HLX22/AC101, en monoclonal anti-HER2 antikropp för behandling av magcancer.

Det framgår av ett pressmeddelande.

HLX22 utvecklas av Shanghai Henlius Biotech under en vidarelicens från Abclon, som tidigare licensierat antikroppen från Alligator.

FDA:s särläkemedelsstatus ger fördelar såsom skatteincitament för kliniska studier, befrielse från vissa regulatoriska avgifter samt marknadsexklusivitet efter ett eventuellt godkännande, skriver Alligator.

Henlius genomför en fas 3-studie (HLX22-GC-301) för att utvärdera HLX22/AC101 i kombination med trastuzumab och kemoterapi som första linjens behandling för patienter med HER2-positiv spridd magsäcks- och GEJ-cancer.

"Även om Alligator inte är direkt involverat i utvecklingen av HLX22/AC101, följer vi fortsatt dess framsteg, då det potentiellt kan generera framtida intäkter för Alligator”, kommenterar Alligators vd Søren Bregenholt.

Enligt licensavtalet är Alligator berättigat till 35 procent av Abclons intäkter från dess avtal med Henlius om vidarelicensiering.