BIOARCTIC: FDA MOTTAR ANSÖKAN FÖR SUBKUTANT UNDERHÅLL LEQEMBI

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Bioarctic meddelar att det amerikanska läkemedelsverket FDA har mottagit Bioarctics partner Eisais ansökan om marknadsgodkännande för Leqembi som en veckovis subkutan underhållsbehandling med autoinjektor.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Datum för när ett slutligt besked gällande ansökan senast lämnas, ett så kallat PDUFA-datum, har fastställts till den 31 augusti 2025.

Leqembi är godkänt i USA, Japan, Kina, Storbritannien och flera andra länder för behandling av tidig Alzheimers sjukdom. I november 2024 fick lecanemab ett positivt utlåtande av europeiska läkemedelsmyndighetens rådgivande kommitté, CHMP, som rekommenderade ett godkännande.