Delårsrapport andra kvartalet 2025
April – juni 2025, koncernen
- Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
- Resultat före skatt uppgick till -44 885 kSEK (-53 620)
- Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -2,35 SEK (-1,64)
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -44 111 kSEK (-64 181)
- Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -6 132 kSEK (-8 738)
Januari – juni 2025, koncernen
- Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
- Resultat före skatt uppgick till -87 206 kSEK (-121 401)
- Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -2,35 SEK (-3,79)
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -110 440 kSEK (-119 492)
- Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till-20 833 kSEK (-13 887)
Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.
Väsentliga händelser under kvartalet
- I april meddelade Xspray Pharma att man lämnat in sin uppdaterade ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc® till den amerikanska läkemedels-myndigheten FDA.
- Vid årsstämman den 13 maj 2025 beslutades att omvälja Anders Ekblom (ordförande), Anders Bladh, Christine Lind, Robert Molander och Carl-Johan Spak till styrelseledamöter samt att välja Markus Haeberlein och Anne Prener till nya styrelseledamöter. Årsstämman beslutade även om att anta ett långsiktigt incitamentsprogram för anställda (LTIP 2025).
- Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA meddelade att PDUFA-datum är den 7 oktober 2025 för den kompletterande NDA-ansökan för Dasynoc®. PDUFA-datumet är FDA:s deadline för att meddela beslut om bolagets ansökan. Xspray Pharma fortsätter nu att förbereda USA-lanseringen av Dasynoc® med målet att den ska kunna inledas så snart som möjligt om ett marknadsgodkännande erhålls i oktober.
- I juni meddelade Xspray Pharma att FDA har genomfört en lyckad Pre-Approval Inspection (PAI) av bolagets tillverkningslinjer, lokaliserade hos en kontraktstillverkare. Inspektionen skedde i samband med att FDA gjorde en allmän GMP-inspektion av hela tillverkningsanläggningen.
Väsentliga händelser efter rapport-perioden
- I juli meddelade Xspray Pharma att bolaget slutfört en populationsfarmakokinetisk (PopPK) modellering som bekräftade bioekvivalens med XS003 och referensläkemedlet Tasigna®. Bioekvivalensen med XS003 uppnåddes med mindre än halva dosen jämfört med Tasigna®. Därmed är alla regulatoriska underlag klara för inlämning av 505(b)(2) New Drug Application (NDA) ansökan för produktkandidaten XS003.
- I augusti ingick Xspray Pharma ett licensavtal med Handa Therapeutics som ger Handa en icke-exklusiv licens till vissa av Xsprays patent. Licensen avser kommersialisering av Handas dasatinib-produkt på den amerikanska marknaden och i ett senare skede på utvalda asiatiska marknader. Enligt avtalet erhåller Xspray en upp till tvåsiffrig royalty på Handas nettointäkt. Avtalet säkerställer dessutom att Xsprays planerade lansering av Dasynoc® kan genomföras utan påverkan av amerikanska regulatoriska exklusiviteter som kan vara kopplade till Handas produkt.
- Efter perioden offentliggjorde bolaget att styrelsen beslutat att genomföra en nyemission av aktier om cirka 130 mSEK, med företrädesrätt för bolagets befintliga ägare. Nyemissionen kan ökas med upp till 20 mSEK genom en övertilldelningsoption. Vidare beslutade styrelsen att förlänga samt öka på det befintliga lånet om ytterligare 25 mSEK där den nya löptiden satts till mars 2027 samt emittera teckningsoptioner till långivarna.
Bästa aktieägare
Det gångna kvartalet har vi steg för steg fortsatt att arbeta oss allt närmare kommersialiseringen av vår produktportfölj. Vi närmar oss nu lanseringen av vår första produkt – Dasynoc®, vår förbättrade version av ett väl etablerat läkemedel för behandling av leukemi (KML och ALL). Dasynoc® kommer att ge betydande fördelar för leukemipatienters behandlingsresultat och livskvalitet genom lägre dosstyrkor, lägre variabilitet i upptag och genom att möjliggöra sammedicinering med alla vanligt förekommande magsyra-reglerande läkemedel. Efter perioden nådde vi en viktig milstolpe när vi ingick bolagets första avtal om utlicensiering med Handa Therapeutics. Avtalet ger oss royalty på en ny dasatinib-produkt som Handa planerar att lansera, samtidigt som vår egen dasatinib-produktkandidat Dasynoc® kommer att kunna lanseras utan att hindras av regulatoriska exklusiviteter som kan vara kopplade till Handas produkt.
Under kvartalet fick vi två viktiga besked från FDA, dels PDUFA-datum 7 oktober 2025 då vi kan förvänta oss beslut om vår ansökan om marknadsgodkännande av Dasynoc®, dels genomfördes en inspektion av bolagets produktionslina med positivt utfall, utan anmärkningar. Det är även glädjande att vi fortsätter att göra framsteg med övriga produktkandidater och vi kommer inom en mycket snar framtid att lämna in en 505(b)(2) NDA-ansökan till FDA för marknadsgodkännande av vår andra produktkandidat, XS003 – en förbättrad version av leukemiläkemedlet Tasigna®.
Kapitalanskaffning
Idag offentliggjorde vi nästa steg i vår finansieringsplan, en lösning som syftar till att säkra våra finansieringsbehov för kommande produktlansering och kommersialisering av Dasynoc® samt fortsatt utveckling av övriga produktkandidater i vår portfölj. I och med detta fattade styrelsen beslut om att genomföra en kapitalanskaffning, bestående av en nyemission av aktier med företräde för aktieägare om 130 mSEK. Vi har också en övertilldelningsoption som betyder att emissionen kan utökas med 20 mSEK vid överteckning. Vi har glädjande nog erhållit teckningsåtaganden samt en avsikt att teckna aktier om cirka 89 mSEK.
Vi har också förlängt och utökat vår lånefinansiering. Det befintliga lånet om 100 mSEK har ökats till 125 mSEK och med förlängd löptid till och med mars 2027. Sammantaget innebär detta att vi har en finansieringsplan och medel för att möjliggöra en framgångsrik lansering av bolagets produkter. Vår förhoppning är att, i takt med att vi når marknaden med vår produkt, successivt kunna skapa positiva kassaflöden för att stödja verksamhetens fortsatta utveckling och tillväxt.
Viktigt licensavtal med Handa Therapeutics
Efter perioden ingick vi ett licensavtal med Handa Therapeutics som ger Handa en icke-exklusiv licens till vissa av Xsprays patent. Licensen avser kommersialisering av Handas dasatinib-produkt på den amerikanska marknaden och, i ett senare skede, på utvalda asiatiska marknader. Enligt avtalet erhåller Xspray upp till tvåsiffrig royalty på Handas nettointäkt.
Handas dasatinib-produkt har samma dosstyrkor som originalläkemedlet Sprycel®, men med vissa likheter med vår egen produktkandidat Dasynoc®. Handas lansering kan bidra till att öka läkarnas kunskap om de pH-relaterade begränsningar som kristallint dasatinib har. Xspray kan dra nytta av den ökade kunskapen när Dasynoc® godkänts. Vid lanseringen bedömer vi att Dasynoc® kommer att vara “best-in-class” med pH-oberoende absorption, hög precision och lägre dosstyrka samt kompatibilitet med samtliga magsyrareducerande läkemedel. Detta innebär en stark förbättringsprofil med potentiellt betydande kliniska fördelar för patienterna.
Vårt starka patentskydd är grunden för att vi nu erhåller upp till tvåsiffrig royalty på Handas nettointäkt. Avtalet säkerställer även att lanseringen av Dasynoc® kan genomföras utan påverkan av befintliga eller eventuella framtida regulatoriska exklusiviteter kopplade till Handas dasatinib-produkt.
Detta är den första utlicensieringen av patent ur Xsprays breda patentportfölj och innebär en validering av kvalitén och värdet på vår patentportfölj. Vi ska i första hand fortsätta att utveckla egna, förbättrade PKI-läkemedel baserade på beprövade substanser, men vi kommer även att utvärdera potentiella licensavtal från fall till fall.
Förberedelser inför lansering av Dasynoc®
Inför den kommande kommersialiseringen har bolaget förstärkt sin egen kommersiella kompetens på olika sätt. Vid senaste årsstämman förstärktes styrelsen genom inval av Markus Haeberlein, Ph.D., med nästan tre decennier av erfarenhet inom forskning och utveckling inom life science-industrin och Anne Prener, M.D., Ph.D., som har mer än 25 års ledarerfarenhet inom life science-företag. Båda bidrar med både expertis och ett värdefullt nätverk, samt konkreta erfarenheter av lyckade läkemedelslanseringar på den amerikanska marknaden.
Vi har även under kvartalet fortsatt med marknadsförberedande aktiviteter tillsammans med vår kommersiella partner EVERSANA för att skapa förutsättningar för en snabb och framgångsrik lansering. Samarbetet med EVERSANA ger oss exklusiv tillgång till ett dedikerat marknads- och försäljningsteam som täcker hela USA. Teamet består av kompetenta experter med mångårig dokumenterad erfarenhet av att sälja PKI-läkemedel till just de läkare, försäkringsbolag och andra betalare som vi vänder oss till. Den infrastruktur vi nu bygger kommer även vara till nytta när vi tar kommande produkter till marknaden.
Ansökan om marknadsgodkännande för XS003
Vi fortsätter även att göra framsteg med vår övriga produktportfölj. Vi kommer snart att lämna in 505(b)(2) NDA-ansökan (New Drug Application) till FDA för produktkandidaten XS003 som är en amorf version av Nilotinib, för behandling av kronisk myeloisk leukemi.
Inför inlämningen av 505(b)(2) NDA-ansökan har vi genomfört en populationsfarmakokinetisk modellering för produktkandidaten XS003. Analysen bekräftar XS003:s förbättrade egenskaper och bioekvivalens med referensläkemedlet Tasigna®, med mindre än halva dosen. Kliniska data visar också att XS003 kan tas tillsammans med mat och har en mer förutsägbar dosrespons, vilket möjliggör mer precisa dosjusteringar i klinisk praxis. Detta är onekligen ett styrkebesked för XS003.
Vi går en spännande tid tillmötes och jag ser fram emot att hålla er uppdaterade under resans gång.
Per Andersson, VD
Xspray Pharma
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Jacob Nyberg, IR
Xspray Pharma AB (publ)
Tel: + 46 (0) 70 767 08 83
E-mail: ir@xspray.com
Xspray Pharma i korthet
Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsföretag med flera produktkandidater i klinisk utveckling som använder sin innovativa, patenterade HyNap-teknik för att skapa förbättrade versioner av marknadsförda proteinkinashämmare (PKI), det största onkologisegmentet, ofta med höga läkemedelspriser. Företagets mål är att bli marknadsledande inom förbättrade PKI för cancerbehandling. Xspray Pharmas främsta läkemedelskandidat, Dasynoc®, genomgår för närvarande en FDA-granskning. Det är en amorf form av dasatinib, som visar bioekvivalens vid en 30 % lägre dos på grund av en bättre löslighetsprofil. Dess kompatibilitet med protonpumpshämmare (PPI), som ofta förskrivs samtidigt till patienter med KMLoch ALL, är en betydande fördel. Xspray Pharma bygger upp en robust produktportfölj, inklusive XS003-nilotinib (en optimerad version av Tasigna®) och XS008-axitinib (en optimerad version av Inlyta®) och XS025-cabozantinib (en optimerad version av Cabometyx®).
Aktierna i Xspray Pharma AB handlas på Nasdaq Stockholm (Nasdaq Stockholm: XSPRAY).
www.xspraypharma.com
Denna information är sådan information som Xspray Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 2025-08-15 08:00 CEST.