ELEKTA: AVSER ÅTERINLÄMNA USA-ANSÖKAN FÖR CT-STYRDA SYSTEMET EVO

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Strålterapisystembolaget Elekta avser återinlämna en ansökan i USA till hälsovårdsmyndigheten FDA för det datortomografistyrda (CT) strålbehandlingssystemet Evo.

Det framkom under Elektas telefonkonferens i samband med bokslutet för 2024/2025.

Anledningen till att ansökan kommer att återinlämnas till FDA berör huvudsakligen cybersäkerhet.

"Med större fokus på cybersäkerhet förväntar vi oss att påverkan från den här förseningen kommer att bli begränsad för den generella produktlanseringen", sade Elektas finanschef Tobias Hägglöv under onsdagens telefonkonferens i samband med bokslutet för 2024/2025.

Ledningen i Elekta ville inte delge sin förväntade tidsplan för ett USA-godkännande av Elekta Evo, men delgav en förhoppning om att granskningen av den återinlämnade ansökan kommer att gå fortare än den ursprungliga ansökan för Elekta Evo.