STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Kancera presenterar mer detaljer från Fractal-studien efter vidare statistiska analyser.
"Signalerna på hjärtskyddande effekter som påvisats i Fractal-studien är mycket uppmuntrande, då de är etablerade markörer för förväntade utfallsmått i kommande fas 2b/3-studier", uppgav Kanceras vd Peter Selin i en kommentar till ett pressmeddelande.
Nästa studie uppger Kancera ska bli en registreringsstudie i fas2b/3. Däremot skriver bolaget inte om när en sådan studie ska inledas.
Sekundära utfallsmått i studien och immunmarkörer uppges bekräfta farmakologisk effekt och stödjer bibehållen immunfunktion. Fraktalkinreceptorn (CX3CR1), som reglerar inflammation, uppges visa en statistiskt signifikant minskning för behandlingsarmen med Kand567 jämfört med placebo. P-värden ligger på under 0,001 till 0,02 beroende på mättidpunkt.
Sekundära och explorativa utfallsmått uppges påvisa signaler på hjärtskyddande effekter. Här påvisas en trend mot minskad frekvens av blödningar i hjärtvävnaden hos patienter i behandlingsarmen med Kand567 efter en magnetkameraundersökning vid dag 3. I Kand567-gruppen visade 38 procent av 29 patienter på blödningar jämfört med 57 procent av 28 patienter i placebogruppen. Utfallet i placebogruppen ska vara i nivå med tidigare studier på Stemi-patienter med hög risk.
En subgruppsanalys visade en större minskning av infarktstorleken hos patienter utan blödningar i hjärtvävnaden jämfört med patienter med blödningar i hjärtvävnaden vid dag 90. Denna minskning hos patienter utan blödningar i hjärtvävnaden var större i Kand567-gruppen.
Kancera visar en statistiskt säkerställd minskad frekvens av tromboser i hjärtats vänsterkammare i Kand567-gruppen om 2,7 procent jämfört med placebogruppen om 17,6 procent. Nivån av tromboser i placebogruppen uppges vara i linje med tidigare studier på Stemi-patienter med hög risk
Kancera kommer att fortsätta analysera data i Fractal-studien "i syfte att identifiera effektmarkörer som kan användas för att designa kommande registreringsgrundande studier" Ytterligare resultat från dessa aktiviteter planeras att rapporteras under andra kvartalet 2024.
Den 20 december 2023 meddelades de övergripande resultaten från Fractal-studien i fas 2a. Resultaten visade att studien, som utvärderar läkemedelskandidaten Kand567 i högriskpatienter med ST-höjnings hjärtinfarkt (STEMI) som genomgår akut kärlvidgande behandling, uppnådde det primära målet om en gynnsam säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Dessutom rapporterades då signaler på kliniskt relevanta hjärtskyddande effekter från studiens sekundära mål.