BIOARCTIC: VINST FÖR 2025 VÄNTAS LIGGA I NIVÅ MED 1 KV - FC

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Läkemedelsbolaget Bioarctic förväntar sig att vinsten under helåret 2025 kommer att hamna på en nivå i linje med utfallet för det första kvartalet.

Under det första kvartalet 2025 låg rörelseresultatet på 1.075 miljoner kronor (-73,1).

"De återstående kvartalen på året kommer att bli något mindre lönsamma än det", sade Anders Martin-Löf under onsdagens telefonkonferens i samband med rapporten för det första kvartalet 2025.

För helåret 2025 väntas de underliggande kostnaderna för Bioarctic öka med grovt sett 60 till 80 procent då projekten i portföljen utvecklas och då kommersiella utgifter ökar som en följd av EU-godkännandet för alzheimersläkemedlet Leqembi.

I Norden, där Bioarctic enligt avtalet med Eisai kommer lansera Leqembi tillsammans med sin partner, låg kostnaderna för sålda varor, marknadsföring och försäljning under det första kvartalet 2025 på ungefär 19 miljoner kronor, Denna summa väntas under kommande kvartal öka med 10-15 procent.

Under frågestunden fick Bioarctic en fråga om när bolaget kan komma att börja ge utdelning.

"Det är lite för tidigt att säga när det kommer att hända, men om vi är lika lönsamma under detta och kommande år tycker jag att det är en rimlig förväntan att förutspå att vi kommer börja ge utdelning under nästa år eller året efter det", sade Anders Martin-Löf.

Under rapportpresentationen gav ledningen i Bioarctic även en ökad inblick i hur de ser på utvecklingen av läkemedelskandidaten exidavnemab. För närvarande pågår en studie i fas 2a där läkemedelskandidaten utvärderas i patienter med Parkinsons sjukdom och den sällsynta sjukdomen multipel systematrofi (MSA).

Fas 2a-studien är framförallt inriktad på säkerhet och tolerabilitet samt farmakokinetik det vill säga hur läkemedelskandidaten omsätts i kroppen. Bioarctic kommer dock även att utvärdera blodbaserade biomarkörer som eventuellt skulle kunna visa indikationer på effekt. Bioarctics vd Gunilla Osswald var däremot tydlig med att fas 2a-studien huvudsakligen är en förberedande studie inför nästa viktiga studie.

I mars 2025 beviljades Bioarctic särläkemedelsklassning för exidavnemab vid behandling av multipel systematrofi. Vid ett eventuellt framtida marknadsgodkännande för exidavnemab inom denna indikation skulle denna klassifikation medföra upp till sju års marknadsexklusivitet.

Någon gång i mitten av 2025 väntas studien få en säkerhetsöversyn. Övergripande resultat från fas 2a-studien med exidavnemab väntas under första halvåret 2026.

MSA är enligt Gunilla Osswald en mer aggressiv sjukdom än parkinsons. Patienterna med MSA har vanligen ett snabb sjukdomsförlopp med dödlig utgång. I presentationsmaterialet uppgavs livslängden från diagnos av MSA ligga på 6-8 år.

Enligt en egen bedömning av Bioarctic som visades i presentationsmaterialet under telefonkonferens förväntas toppförsäljningen av exidavnemab ligga på 1,1 miljarder dollar vid 2040. Därtill ser bolaget väsentlig potential för exidavnemab utanför MSA i områden såsom parkinsons, Lewykroppsdemens samt demens i samband med Parkinsons sjukdom.

Bioarctic ser både möjligheter att utveckla exidavnemab på egen hand eller tillsammans med en potentiell partner.

"Vi tittar på flera olika möjligheter. Det finns möjligheter att driva på mycket aggressivt inom till exempel MSA eller något mer konservativt. Det är den diskussion vi förbereder oss för att gå upp med till styrelsen vid ett senare tillfälle", sade Gunilla Osswald.

Bland konkurrenterna till exidavnemab inom MSA pekade Bioarctic i presentationsmaterialet ut både danska Lundbeck med läkemedelskandidaten amlenutug i fas 3 samt Astra Zeneca och Takeda med läkemedelskandidaten MEDI1341 i fas 2.

Nordeas analytiker Viktor Sundberg ställde under telefonkonferensen en fråga om hur tidslinjen för exidavnemab till marknad ser ut. Nordea-analytikern påpekade att Lundbecks fas 3-studie väntas komma att ha en utläsning under 2028.

"Vi arbetar med olika angreppssätt, men troligen inte före 2030", sade Gunilla Osswald.

Bioarctic fick även en fråga om hur bolagets Braintransporterteknologi, med syfte att ta substanser över kroppens skyddsmekanism i form av blod- hjärnbarriären, särskiljer sig mot konkurrerande projekt.

Enligt Gunilla Osswald finns flera bolag som arbetar med liknande projekt som Bioarctics Braintransporterteknolgi. Schweiziska Roche uppges i nuläget ha kommit längst i denna utveckling med bolagets teknologi Brainshuttle.

Både Braintransporter och Brainshuttle använder sig av transferrinreceptorn, en receptor som finns på cellernas yta och vars uppgift är att binda och transportera järn som är bundet till transferrin in i cellen.

Bland de viktiga skillnaderna mellan Braintransporter och konkurrerande projekt nämner Gunilla Osswald att sättet som bolaget binder till transferrinreceptorn skulle kunna ge mindre biverkningar. Dessutom har Braintransporter inte samma blodinteraktion som har skapat problem för vissa andra konkurrenter.

Alzheimersläkemedlet Leqembi är enligt Bioarctics vd nu godkänt i 44 länder och inväntar godkännandebesked i ytterligare 12 länder. Bolagets partner Eisai har delat in marknaden i tre grupper beroende på hur långt kommersialiseringen har kommit.

I Europa och Asien befinner sig Leqembi i en etableringsfas. I nästa fas befinner sig Kina där kommersialiseringen har gått in i en fas där efterfrågan ska skapas. Längst fram i kommersialiseringen av Leqembi är Japan och USA. I dessa länder ska efterfrågan ska ökas.

Sekventiellt ökade Leqembi försäljningen med 11 procent till 14,7 miljarder yen i det första kvartalet 2025 jämfört med fjärde kvartalet 2024. Över halva denna försäljning kommer från USA. Eisais hemmamarknad, Japan, står i nuläget för ungefär tre tiondelar av Leqembiförsäljningen.

I slutet av augusti 2025 väntas ett godkännandebeslut för en subkutan autoinjektor för Leqembi i USA. Det är en liknande metod som används inom diabetesvården där patienterna själva tar en spruta i magen. Det så kallade pdufa-datumet då ett besked senast kan väntas är fastställt till den 31 augusti 2025. Detta avser underhållsbehandling med Leqembi.

Först efter ett USA-beslut om subkutan autoinjektor väntas Eisai inlämna en ansökan om motsvarande formulering för inledande behandling av Leqembi, som ännu så länge sker intravenöst via blodet.

Bioarctics ledning påtalade även om möjligheterna till förenklad diagnos i USA efter godkännandet av det första blodtestet i landet den 16 maj 2025.

I Europa väntas försäljning av Leqembi fortsatt dra igång i Tyskland och Österrike under det andra halvåret 2025. Försäljning i Norden förväntar sig Bioarctic inleda tillsammans med Eisai under första halvåret 2026.

Vid 12.20-tiden på onsdagen hade Bioarctic stigit med knappt 7 procent till 197:20 kronor.