EPISURF MEDICAL: UPPDATERING OM FDA-PROCESS FÖR MTP-IMPLANTAT

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Episurf Medical gör en uppdatering kring processen för marknadsgodkännande i USA hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kring bolagets individanpassade stortåimplantat Episealer MTP.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Framsteg uppges ha gjorts i processen, men vissa valideringsaktiviteter har ännu inte fått full acceptans från FDA.

"Det viktiga i detta skede är att vi är nära att nå ett godkännande, och vi har nu tydlig vägledning kring vad som krävs för att korsa mållinjen för ett marknadsgodkännande av Episealer MTP i USA. Vi bedömer att FDA:s återstående frågor är hanterbara och ser fram emot fortsatt samarbete med dem för att slutföra processen", skriver Episurfs vd Pål Ryfors i en kommentar i pressmeddelandet.