XSPRAY: FDA GENOMFÖRT INSPEKTION AV TILLVERKNINGSLINJER DASYNOC

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har gjort en så kallad pre-approval inspection (PAI) av Xspray Pharmas tillverkningslinjer för produktkandidaten Dasynoc, som är belägna hos en kontraktstillverkare. Inspektionen utföll med godkänt resultat enligt ett pressmeddelande från bolaget.

Enligt Xspray Pharmas vd Per Andersson har bolaget i dialog med FDA även reviderat tablettstyrkorna för att adressera risken för felmedicinering. Åtgärderna minskar enligt bolaget den regulatoriska osäkerheten inför PDUFA-datumet, som sedan tidigare är satt till den 7 oktober.