ASTRA ZENECA: FÅR GODKÄNNANDE FÖR LUNGCANCERLÄKEMEDEL I USA

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Astra Zeneca har fått ett USA-godkännande för Datroway vid behandling av en form av lungcancer.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Beslutet medför att Astra Zeneca ska betala en milstolpesbetalning till Daiichi Sankyo om 45 miljoner dollar.

Godkännandet avser patienter med lokalt avancerad eller spridd icke småcellig lungcancer med EGFR-mutation. Patienterna ska tidigare ha fått behandling med EGFR-riktad behandling och platinumbaserad cellgiftsbehandling.

Datroway har genomgått ett accelererat godkännandeförfarande och grundar sig på objektivt behandlingssvar (ORR) och varaktighet på behandlingssvar (DoR). Den kliniska fördelen måste bekräftas i vidare studier för att läkemedlet ska få behålla sitt godkännande.

Resultat från en subgruppsanalys i fas 2-studien Tropion-Lung05 med stöd av data från fas 3-studien Tropion-Lung01 utgör underlag för godkännandebeslutet.

Astra Zeneca och Daiichi Sankyo utvärderar Datroway som monoterapi och i kombination med lungcancerläkemedlet Tagrisso i andra indikationer inom icke småcellig lungcancer med EGFR-mutation som är lokalt avancerad eller spridd. Studierna Tropion-Lung14 och 15 pågår i fas 3.