BIOARCTIC: EISAI ANSÖKER OM OMPRÖVNING AV CHMP-BESKED LECANEMAB

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Läkemedelsbolaget Bioarctics partner Eisai avser söka omprövning av den negativa rekommendationen från EU:s läkemedelsmyndighetskommitté för humanläkemedel (CHMP) gällande ansökan om marknadsföringstillstånd för lecanemab som behandling av Alzheimers sjukdom i EU.

Det framgår av ett pressmeddelande från Bioarctic.

"Vi är förvånade och mycket besvikna över dagens negativa besked från CHMP. Beskedet drabbar först och främst patienter, vårdgivare och vårdpersonal i EU som nu kommer att behöva vänta längre på en behandling som kan förändra förloppet för denna förödande sjukdom. Vi vet att tid är det som de här patienterna värdesätter högst så ett potentiellt avslag för en behandling som har visat sig fördröja progressionen till svårare stadier av sjukdomen är naturligtvis inte vad de eller vi hade hoppats på", säger Bioarctics vd Gunilla Osswald.

"Detta är dock inte det slutgiltiga avgörandet och vår partner Eisai kommer att begära omprövning av CHMP:s rekommendation och fortsätta arbeta med myndigheter för att möjliggöra att denna behandling blir tillgänglig för personer som lever med tidig Alzheimers sjukdom i EU så snart som möjligt", fortsätter Gunilla Osswald.

Vid en omprövning av ett CHMP-beslut har den sökande 60 dagar på sig att överklaga. Därefter har CHMP, lett av nya rapportörer, 60 dagar på sig att ta ställning till ärendet på nytt.

Lecanemab är sedan tidigare godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hongkong och Israel. Det marknadsförs i USA, Japan och Kina.

En stund efter beskedet om den negativa rekommendationen från CHMP hade Bioartics aktie rasat med över 27 procent på Stockholmsbörsen.