STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Läkemedelsbolaget Bioarctic fick i mars 2025 ett avslag från Australiens läkemedelsmyndighet, Therapeutic Goods Administration (TGA) angående om huruvida bolagets alzheimersläkemedel Leqembi skulle godkännas i landet. Nu har det konkurrerande läkemedlet Kisunla från amerikanska Eli Lilly fått ett godkännande i Australien.
"Vår partner Eisai jobbar för en omprövning av beslutet. Förhoppningen är den att det här kommer att ge ett positivt utslag även för Leqembi", säger Bioarctics talesperson Charlotte af Klercker till Nyhetsbyrån Direkt.
Nyhetsbyrån Direkt ställer frågan om hur läkemedelsmyndigheten i Australien kan komma till skilda beslut för de två konkurrerande läkemedlen.
"Det sker oftast en diskussion med myndigheterna kring hur man kan anpassa sitt godkännande", säger Charlotte af Klercker och tar upp Storbritannien och Europa som ett exempel, där marknadsgodkännandet för Leqembi begränsades till att inte omfatta en riskgrupp i patientpopulationen med Alzheimers sjukdom som bär på gentypen ApoE4.
Ett beslut som eventuellt kan ha påverkat uppfattningen hos läkemedelsmyndigheten TGA i Australien kan vara EU-godkännandet för Leqembi som meddelades i mitten av april 2025.
"Ju fler myndigheter som godkänner den här kategorin av produkter desto större blir den allmänna tryggheten att produkterna i sig kommer att övervakas och kunna hanteras på ett bra sätt. Vi ser det bara som positivt om de här produkterna kommer ut på marknaden och börjar att användas med mer erfarenheter i den verkliga världen", säger Charlotte af Klercker.
Bioarctic skulle enligt Charlotte af Klercker inte ha något emot om Australiens läkemedelsmyndighet skulle föreslå ett snävare godkännande för Leqembi såsom har varit fallet för Leqembi i Storbritannien och EU, samma begränsningar som Kisunla nu har fått i Australien.
"Det här skulle ändå innebära att 85-90 procent av patienterna har tillgång till behandling", säger Charlotte af Klercker.
På stora läkemedelsmarknader globalt såsom i USA, Japan och Kina har både Leqembi från Bioarctic och Kisunla från Eli Lilly godkännanden. Kisunla har däremot ännu inget marknadsgodkännande i EU, vilket Leqmebi har.
Vid klockan 11.50-tiden på torsdagen hade Bioarctic backat med 10 procent till 184:10 kronor.