GETINGE: CE-CERTIFIKAT FÖR EXLS-FÖRBRUKNINGSVAROR ÅTERINFÖRS

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Getinge återfår med vissa villkor CE-certifikat för HLS- och PLS-förbrukningsvaror för ECLS-terapi från organet för certifieringstjänster, Tüv Süd, framgår av ett pressmeddelande.

Tillfälliga utmaningar med en leverantör och produktionsomställning relaterat till den nya förpackningslösningen har resulterat i lägre volym av HLS- och PLS-set tillgängliga för leveranser under tredje kvartalet 2024, vilka förväntas förskjutas in i fjärde kvartalet 2024, skriver Getinge.

Bolagets CE-certifikat för förbrukningsvarorna HLS- och PLS-set som används för extrakorporealt livsstöd (ECLS) blev i mars 2023 indraget på grund av en potentiell defekt i den sterila förpackningen.

Under undantaget som tillhandahålls har försäljningen dock kunnat fortsätta till länder som kräver CE-certifiering.

Den nya förpackningslösning som utvecklats har nu alltså godkänts med vissa villkor.

Getinge räknar med att kunna återuppta leveranserna av de nämnda produkterna i det fjärde kvartalet.

Tüv Süd har också meddelat att den tillfälliga avstängningen av Getinges aortaballongpump, Cardiosave, som trädde i kraft i mars 2024, kommer att förlängas till den 1 juli 2025.

Beslutet påverkar inte den redan installerade basen av Cardiosave, skriver Getinge. Beslutet bedöms inte heller vara finansiellt betydande för Getinge.