XSPRAY: ANALYS BEKRÄFTAR BIOEKVIVALENS XS003 MED REFERENSLÄKEMEDEL

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Xspray Pharma har slutfört den populationsfarmakokinetiska modellering som är ett regulatoriskt underlag inför inlämning av en så kallad New Drug Application för produktkandidaten XS003.

Det framgår av ett pressmeddelande.

"Analysen bekräftar bioekvivalens med referensläkemedlet Tasigna, fast med mindre än halva dosen - ett styrkebesked som markerar ett potentiellt paradigmskifte inom behandling av KML med nilotinib", skriver bolaget.

I och med resultaten bekräftar Xspray Pharma sin plan att inom kort inlämna en NDA-ansökan till amerikanska läkemedelsverket FDA.