EGETIS THERAPEUTICS: POSITIVT CHMP-UTLÅTANDE EMCITATE (NY)

(Tillägg: från tredje stycket)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Egetis har fått ett positivt CHMP-utlåtande från europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för Emcitate (tiratricol) för behandling av MCT8-brist.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Den europeiska kommissionen, som ansvarar för att bevilja centrala marknadsföringstillstånd i EU, kommer att granska CHMP:s rekommendation och förväntas fatta ett slutgiltigt beslut inom 67 dagar.

Vid godkännande kommer tiratricol att bli det första godkända läkemedlet för MCT8-brist, skriver bolaget.

"Detta är den enskilt viktigaste milstolpen i Egetis historia och ett stort steg framåt mot att bygga ett hållbart bolag inom sällsynta sjukdomar. Vi ser fram emot att lansera tiratricol i EU, förutsatt att Europeiska kommissionen beviljar marknadsföringstillstånd", kommenterar Egetis vd Nicklas Westerholm.

Egetis genomför även en beslutsgrundande, randomiserad och placebokontrollerad studie för MCT8-brist i syfte att stödja en ansökan om marknadsgodkännande i USA.