Redsense Medicals kommentar till positivt omnämndande i CBS News

Vi har nyligen tagit del av CBS NEWS nyhetsrapport om dialyspatienten Nieltje Gedney och de mycket allvarliga komplikationer som kan uppstå vid hemodialysbehandlingar om dessa inte övervakas ordentligt. I artikeln lyfts Redsense Medicals säkerhetssystem fram som en mycket smidig lösning i framkant, särskilt den kommande Redsense Clamp. Skulle du kunna ge mer information om hur Redsense Clamp har mottagits på den amerikanska marknaden och berätta om dess aktuella status?

- Det allra viktigaste med denna artikel är att man verkligen belyser problemet med att vennålen lossnar och de allvarliga konsekvenserna som det kan få för dialyspatienterna.  För att öka patientsäkerheten används sedan länge Redsense alarmsystem vid hemodialys i hemmet med fokus på patienter som framför allt behandlar solo och på natten.

Redan idag fyller således Redsense alarmsystem en viktig funktion för att minska risker för allvarliga följder vid vennålslossning under hemodialys genom att larma vid blodläckage. Artikeln lyfter fram behovet att automatiskt kunna stänga av dialysmaskinen vid blodläckage. Det nya tillbehöret Redsense Clamp kommer att ytterligera bidra till ökad patientsäkerhet genom att stoppa blodflödet automatiskt vid ett larm oavsett fabrikat av dialysmaskin.

Redsense Clamp har presenterats för de större dialyskedjorna i USA, men innan en lansering i USA kan ske, krävs ett regulatoriskt godkännande. Arbetet att förbereda en 510(k) ansökan är pågående och under andra kvartalet har vi haft ett så kallat ”pre-submission” möte med FDA för att få deras återkoppling på regulatoriska kraven. Vår målsättning är att kunna lämna in en ansökan under 2023.

Redsense har även utvecklat en annan version av larmenhet vilken kan kopplas upp via kabel till dialysmaskinen och på så sätt stoppa dialysmaskinen. Denna larmenhet är inte tillgänglig för den amerikanska marknaden utan kräver ett regulatoriskt godkännande. Om det visar sig att denna lösning är mer attraktiv för dialyskedjorna och användas i större omfattning, kommer vi såklart att utvärdera denna möjlighet.

Sammanfattningsvis, förutom att kunna lösa det initiala problemet att larma vid blodläckage, kommer vi även kunna erbjuda en lösning för att stoppa blodflödet - allt för att öka patientsäkerheten vid dialys.

I artikeln noteras att Redsense Medicals engångsplåster-sensorer står inför en utmaning då de inte täcks av Medicare, vilket är den huvudsakliga försäkringen för majoriteten av dialyspatienterna. Detta menar man hindrar en bred spridning av produkten på den amerikanska marknaden. Kan du dela med dig av de åtgärder som Redsense Medical vidtar för att hantera denna situation?

- Först och främst arbetar vi kontinuerligt med att utbilda de större dialyskedjorna i USA i användandet av våra produkter samt att återkommande interagera med samtliga intressenter avseende hemdialys såsom sjuksköterskor, läkare och dialystekniker. Detta gör vi bland annat genom frekvent deltagande i relevanta konferenser och möten. Syftet med detta är att säkerställa hög användning av våra produkter. Vidare arbetar vi med våra distributionspartners för att säkerställa leveranser av våra produkter till dialyskedjorna.

Det stämmer att kostnadsersättning verkligen kan göra skillnad då det ger incitament för dialyskedjorna att implementera blodläckage system till alla hemodialyspatienter, vilket kan öka patientsäkerheten såväl på klinik som i hemmet.

Därför är lagförslaget ” Home Dialysis Risk Prevention Act” som introducerats i kongressen, väldigt viktigt då ett införande av denna lag kommer att innebära kostnadsersättning från Medicare för användande av blodläckage alarm och sensorer.

Vilken betydelse har denna typ av uppmärksamhet för Redsense Medical på den amerikanska marknaden, särskilt med tanke på att ni nyligen har ansökt om en parallellnotering på den amerikanska OTC-marknaden?

- Denna typ av uppmärksamhet är väldigt viktig givet vårt tydliga fokus på USA marknaden samt att generellt uppmärksamma risker med dialys. Detta är ytterligare en indikation av det stora behovet av att öka patientsäkerheten i USA och därmed våra möjligheter att expandera verksamheten, vilket kan öka intresset från amerikanska investerare.

Hur stor är marknaden för Redsense Medicals produkter?

- Totalt sett görs globalt uppskattningsvis fler än 500 miljoner hemodialys behandlingar om året. Vår vision är att ett blodläckage alarm ingår som standard vid alla behandlingar. Men om man utgår från att 20% av patienter som behandlas på klinik är riskpatienter, samt att alla patienter som får hemodialys i hemmet är 100% riskpatienter, är vår potential i USA och Europa totalt ca 1 miljard SEK. Motsvarande potential globalt är ca 3.6 miljarder SEK.

Vad gäller hemodialys i hemmet i USA innebär lagförslaget en mycket stor försäljningspotential för Redsense. Med kostnadsersättning implementerad och 100% användning kan det innebära en årlig försäljningspotential av sensorer på över 60 miljoner SEK.