DIAMYD MEDICAL: RESULTAT OM 1 ÅR SKULLE KUNNA BANA VÄG FÖR GODKÄNNANDE
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Diamyd Medical förväntas om ungefär ett år komma med interimsresultat från studien Diagnode-3 i fas 3 kring läkemedelskandidaten Diamyd vid behandling av typ 1-diabetes.
"Om de resultaten som kommer om ett år är positiva kan vi då börja förbereda för marknadsansökan i USA. Sedan slutför vi hela studien som då blir den bekräftande delen", sade Ulf Hannelius under en presentation på tisdagen under Aktiespararnas Stora Aktiedagar.
En eventuell godkännandeprocess med start om ungefär ett år skulle enligt Diamyds vd ske genom ett accelererat godkännandeförfarande.
Den berörda studien inriktar sig på patienter med en specifik genuppsättning, HLA DR3-DQ2, som omfattar cirka 40 procent av patienternas som diagnostiseras med typ 1-diabetes. Diamyd skulle om allt går vägen därmed kunna bli en precisionsmedicin, som inriktar sig på en delpopulation av patienterna med typ 1-diabetes.
Inom nämnda indikation för Diamyd ser bolaget en förväntad toppförsäljning i USA på över 2 miljarder dollar, motsvarande drygt 20 miljarder kronor. Antagandet bygger på ett listpris för Diamyd om 157.000 dollar och en marknadsandel på minst 30 procent, vilket Ulf Hannelius bedömer vara en ganska konservativ uppskattning.
Förutom USA-marknaden ser Diamyds vd även potential på marknader utanför USA såsom i Europa. Den specifika genuppsättning som bolaget undersöker Diamyd för uppges vara mindre vanlig i Japan än i västvärlden. Om Diamyd når marknaden skulle det trots allt ändå kunna finnas en potentiell marknad för läkemedelskandidaten även i etablerade läkemedelsmarknader i regionen såsom Japan, Sydkorea och Kina. I dessa länder skulle det enligt Ulf Hannelius troligen krävas en mindre studie utöver Diagnode-3 studien som för närvarande pågår.
Diamyds vd ser även möjlig potential för Diamyd inom indikationen LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Denna indikation är enligt Svenska Diabetesförbundet, en form av typ 1-diabetes där insjuknandet sker långsammare och symtomen inte är så tydliga. Marknadspotentialen för Diamyd inom LADA uppger Ulf Hannelius också överstiger 2 miljarder dollar.
Vid utgången av november 2024 hade Diamyd Medical likvida medel om 153 miljoner kronor. Bolaget genomför under våren en kapitalanskaffning via en företrädesemission om 208 miljoner kronor som meddelades i slutet av februari 2025.
Enligt Ulf Hannelius har Diamyd Medical valt att inte säkra upp emissionen med garanter.
"Framförallt för att garanterna kostar extremt mycket pengar i den här marknaden, plus att det brukar bli ett rejält tryck på aktien efter emissioner med garanter", sade Diamyds vd under sin presentation.
Vårens företrädesemission väntas via ett teckningsoptionsprogram, vid fullteckning under april 2026, även kunna tillföra bolaget ytterligare 280 miljoner kronor. Förhoppningen från Diamyds vd är att teckningsoptionerna ska utgöra ett attraktivt tillfälle att investera i bolaget givet ett positivt studieutfall i Diagnode-3 om ungefär ett år från nu.
Under frågestunden fick Ulf Hannelius svara på hur stor sannolikhet han bedömer för ett positivt studieutfall för Diagnode-3 i mars 2026. Med en precisionsmedicinsk indikation för Diamyd i fas 3 ser Ulf Hannelius en större sannolikhet för ett positivt resultat än för hur statistiken för fas 3-studier generellt ser ut.
"Jag är partisk, men jag säger över 90 procents sannolikhet, men vem vet det är biologi", sade Ulf Hannelius.
Diamyd Medical arbetar i sitt huvudspår på att ingå partnerskap för Diamyd.
"Vi har störst fokus på partnerskap", säger Ulf Hannelius och tillägger "vi har såklart diskussioner med potentiella partners också".
Under 2010 ingick Diamyd Medical in i ett partnerskap för Diamyd med Janssen Pharmaceuticals, en del av Johnson & Johnson koncernen. Avtalet sades däremot upp året därpå efter att Diamyd Medical misslyckats med en bredare indikation i fas 3 än den som bolaget nu utvärderar Diamyd för.
Under den senaste tolvmånadersperioden har Diamyd-aktien fallit med 42 procent. En stor del av nedgången kan förklaras av det kursras på 37 procent som inträffade i slutet av februari i år i samband med att Diamyd Medical meddelade om den pågående kapitalanskaffningen. Aktien handlas på tisdagsförmiddagen till kursen 8:23 kronor.