ASCELIA PHARMA: FDA-PROTOKOLL STÖDER ORVIGLANCE-ANSÖKAN ENL PLAN

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Bioteknikbolaget Ascelia Pharma, med fokus på sällsynta cancertillstånd, har mottagit det slutliga protokollet från mötet med amerikanska läkemedelsverket FDA kring den planerade ansökan (NDA) om marknadsgodkännande för Orviglance.

Det framgår av ett pressmeddelande.

"FDA gav tydlig och konkret vägledning för den föreslagna NDA:n för Orviglance. Mötesdiskussionen och det slutliga protokollet stöder slutförandet av NDA-ansökan enligt plan", skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Som tidigare meddelat förväntar Ascelia Pharma att skicka in ansökan om marknadsgodkännande FDA i mitten av 2025.