Initiator Pharma genomför just nu en företrädesemission som löper till den 26 juni. I samband med detta intervjuar vi VD Claus Olesen som berättar om bolagets kliniska framsteg, satsningen inom kvinnohälsa och varför pudafensine kan bli en viktig pusselbit inom både smärta och sexuell dysfunktion. Intervjun gjordes på engelska, vi har dock översatt intervjun. Vill du åt orginalintervjun på engelska klicka nedan.
För de som inte är bekanta med Initiator Pharma – kan du kort presentera bolaget och era terapeutiska fokusområden?
Initiator Pharma är ett läkemedelsbolag i klinisk fas som utvecklar en portfölj av läkemedelskandidater baserade på monoaminåterupptagshämmare för att möta ouppfyllda medicinska behov inom det centrala och perifera nervsystemet. Vårt primära terapeutiska fokus är erektil dysfunktion (ED). Nyligen har vi även expanderat till nya områden, inklusive smärta och sexuell dysfunktion hos kvinnor (FSD).
Vår ledande läkemedelskandidat, pudafensine, har visat effekt vid behandling av erektil dysfunktion i en fas IIb-studie och har också uppvisat potential för behandling av neuropatisk smärta. Pudafensines egenskaper är relevanta både för män och kvinnor, och vi har utvidgat dess användningsområde till att även omfatta behandling av sexuell dysfunktion hos kvinnor samt smärttillstånd såsom vulvodyni.
Kan du ge en uppdatering kring status och utvecklingstidslinje för era nyckelprojekt?
Vår nuvarande utvecklingsportfölj innehåller två tillgångar i klinisk fas: pudafensine och IP2018. Vi har tre projekt som befinner sig i klinisk utveckling:
- Pudafensine vid organisk ED – Under hösten 2023 rapporterade vi positiva, statistiskt signifikanta och kliniskt relevanta effektresultat från en fas IIb-studie med 130 patienter med erektil dysfunktion av organisk typ. Nästa steg är att utvärdera pudafensine i kombination med PDE5-hämmare (t.ex. Viagra eller Cialis).
- IP2018 vid psykogen ED – Under sommaren 2023 rapporterade vi positiva, statistiskt signifikanta och dosberoende resultat från en fas IIa-studie med 24 patienter med mild till måttlig psykogen erektil dysfunktion.
- Pudafensine vid vulvodyni – En fas IIa proof-of-concept-studie planeras att starta under andra halvåret 2025. Studien kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad fyrvägscrossover-studie med 24 kvinnor som lider av vulvodyni. Målet är att utvärdera smärtlindrande effekt och säkerhet vid engångsdoser av pudafensine. Studien genomförs i samarbete med MAC Clinical Research i Storbritannien och förväntas avslutas i slutet av 2026.
Ni har nyligen initierat ett projekt riktat mot vulvodyni – ett område med stort medicinskt behov. Kan du berätta mer om detta projekt och varför Initiator är väl positionerat för att adressera det?
Vulvodyni är ett allvarligt kroniskt smärttillstånd som påverkar vulvaområdet utan någon identifierbar orsak. Det drabbar omkring 10 procent av alla kvinnor globalt och det finns i dagsläget ingen godkänd behandling.
Det finns en stark vetenskaplig grund för att använda vår kliniska läkemedelskandidat pudafensine vid vulvodyni, eftersom den adresserar både smärta och sexuell dysfunktion – de två mest belastande aspekterna av tillståndet. Stödd av lovande effektdata från en tidigare smärtutmaningsstudie i friska frivilliga ser vi pudafensine som en potentiell förstahandsbehandling inom detta område.
Med tanke på det stora ouppfyllda behovet och antalet drabbade kvinnor, bedömer vi att marknadspotentialen för en godkänd och effektiv behandling är mycket betydande.
Om vi blickar framåt – vilka är de viktigaste värdedrivande milstolparna som investerare bör hålla ögonen på under de kommande 12 till 18 månaderna?
På kort till medellång sikt är vårt främsta kliniska mål att inleda den planerade fas IIa-studien vid vulvodyni, där vi ska utvärdera pudafensines smärtlindrande effekter och säkerhet hos 24 kvinnor med diagnostiserad vulvodyni. Studien kommer att genomföras i samarbete med MAC Clinical Research i Storbritannien och är planerad att starta under hösten 2025, med avslut i slutet av 2026.
På bolagsnivå fortsätter vi att aktivt söka strategiska samarbeten som kan påskynda våra framsteg och bredda vår globala räckvidd. Vi ser ett växande intresse från både industri och akademi, och våra affärsutvecklingsinsatser är fortsatt intensiva.
Ni har annonserat en ny företrädesemission. Vad är det huvudsakliga syftet med kapitalanskaffningen, och hur kommer medlen att fördelas inom er pipeline?
Likviden från företrädesemissionen förväntas finansiera Initiator Pharma väl in i 2027. Nettolikviden kommer att användas enligt följande prioriteringsordning:
- Klinisk studie vid vulvodyni och relaterade kostnader
- Ytterligare prekliniska studier och andra aktiviteter kopplade till pudafensine i andra indikationer
- Aktiviteter kopplade till kombinationen av pudafensine och PDE5-hämmare vid erektil dysfunktion
- Affärsutvecklingsaktiviteter kopplade till pudafensine
- Allmänna bolagsändamål
Slutligen, vad vill du säga till potentiella investerare som överväger att delta i företrädesemissionen? Varför är det ett bra tillfälle att investera i Initiator Pharma just nu?
Med medlen från företrädesemissionen, tillsammans med det nyligen ingångna finansieringsavtalet med MAC, kommer Initiator att kunna genomföra den planerade kliniska studien vid vulvodyni – en studie som har potential att avsevärt öka värdet på pudafensine. Om vi lyckas visa klinisk effekt inom detta område, öppnas stora möjligheter inom kvinnohälsa – ett område med få tillgängliga behandlingar och stort medicinskt behov.
För mig representerar detta en verkligt unik möjlighet. Vi har en beprövad produktkandidat och en breddad utvecklingsportfölj som vi bedömer har stor potential – antingen genom ett större samarbete med ett globalt läkemedelsbolag eller genom flera avtal med regionala aktörer. Att utöka vår portfölj ökar inte bara antalet potentiella samarbetspartners vid förhandlingsbordet, utan stärker även vår förhandlingsposition.