VD-intervju med Redsense Medical

Vi på TradeVenue har fått möjligheten att göra en intervju med Redsense Medicals VD, Pontus Nobréus. Redsense Medical är ett medicinteknikföretag som specialiserat sig inom området för övervakningssystem vid dialysbehandlingar. Under 2023 har företaget kunnat uppvisa en hög tillväxt samtidigt som deras nya produkt, Redsense Clamp, beräknas lanseras nästa år. 

Observera att intervjun genomfördes den 21:e december 2023. Beroende på när du läser detta kan viss information ha blivit inaktuell.

Berätta om Home Dialysis Risk Prevention Act och de förväntade effekterna på efterfrågan av Redsenses produkter vid ett positivt utfall i den amerikanska kongressen.

I maj 2023 lanserades ett lagförslag i det amerikanska representanthuset, Home Dialysis Risk Prevention Act (H.R. 3118), vilket är en lagstiftning för att säkerställa att patienter som genomgår hemodialys i hemmet har tillgång till blodläckage-system för att larma och påkalla uppmärksamhet hos patienter och vårdgivare vid vennålsutdragningar.

I takt med att allt fler patienter behandlas med hemodialys i hemmet, är det viktigt att öka patientsäkerheten genom att övervaka vennålen för att minimera risken vid vennålsutdragningar, vilket är en allvarlig komplikation som kan leda till dödsfall i värsta fall. Lagförslaget är icke-kontroversiellt och stöds av såväl republikaner som demokrater i representanthuset. American Association of Kidney Patients (AAKP) som är den äldsta och största patientföreningen för njursjuka i USA stöder också förslaget.

Vidare kommer lagförslaget att medföra kostnadsersättning från Medicare vid användande av blodläckagesystem för att detektera och larma för vennålsutdragning i samband med hemodialys-behandling i hemmet. Medicare är det offentligt finansierade sjukförsäkringssystemet i USA och inkluderar för närvarande inte specifik ersättning för blodläckagesystem för dialysoperatörerna vid hemodialysbehandling.

Redsense alarmsystem är det enda blodläckage-alarm som FDA accepterar för hemodialys-behandlingar i USA. För närvarande använder dialysoperatörerna Redsense alarmsystem endast för en mindre del av de patienter som genomgår hemodialysbehandling i hemmet. Om kostnadsersättning via Medicare implementeras, kommer dialysoperatörerna få ytterligare incitament att använda blodläckage-alarm. Även för patienterna är detta betydelsefullt och kan bidra till att allt fler väljer behandling i hemmet.

Lagförslaget ligger helt i linje med initiativ från dialysindustrin att öka andelen patienter som får hemodialys i hemmet. Behandling i hemmet ger förutom bättre kliniskt resultat, även större flexibilitet och livskvalitet för patienten samt kostnadsbesparingar. Sedan tidigare finns det även politiska målsättningar och drivkrafter att fler patienter får sina dialysbehandlingar i hemmet.

Ett positivt utfall av lagförslaget och dess införande, kommer att ha stor betydelse för vår fortsatta tillväxt på den amerikanska marknaden.

Redsenses blodläckagesystem vid dialysbehandling är det enda som både är CE-märkt och godkänt av FDA. Har era framgångar fått några potentiella konkurrenter att vakna till liv?

Det är korrekt att Redsense alarmsystem är det enda blodläckage-alarm som är accepterat av FDA i USA och CE-märkt. Vad gäller konkurrentsituationen, omfattas den i dagsläget framför allt av mer hälsovårdspersonal, men även till viss del av inbyggda ventryckslarm i dialysmaskinerna samt möjligtvis även externa larm som använder elektrisk ström för att upptäcka konduktiv vätska, vilket egentligen inte är accepterat av FDA för detta ändamål, på grund av patientrisker med elektrisk ström vid vennålen.

Med Redsense alarmsystem är vår vision att skapa en vårdstandard för att minska riskerna vid vennålsutdragningar i samband med hemodialys. Därmed ökar patientsäkerheten, komplikationer undviks och liv räddas. Givet bristen på vårdpersonal i många länder är ett larmsystem för vennålsutdragningar ett effektivt sätt att minska risker med hemodialys.

Det är ett faktum att inbyggda ventrycksalarm i dialysmaskiner i merparten av fallen inte tillförlitligt kan detektera vennålsutdragningar och är således inget säkert sätt att hantera riskerna.

Vi ser fortfarande stora möjligheter till att växa på de marknader där vi redan verkar men även på nya marknader.

Det kan även påpekas att vi bedömer att bolaget har starka patenträttigheter för vårt icke-invasiva alarmsystem för våra nyckelmarknader, vilket försvårar för konkurrenter att utveckla produkter baserade på vår unika fiberoptiska teknologi.

Kan du berätta det allra senaste vad som gäller den regulatoriska behandlingen i olika länder- för att få den godkänd - av er nya produkt Redsense Clamp som automatiskt ska stoppa blodflödet vid en incident?

Vi är i slutfasen av vår CE-märkning av Redsense Clamp System och den återstående aktiviteten är den pågående användarstudien som genomförs i Kanada på Toronto General Hospital. När denna studie är genomförd och dokumenterad kan vi CE-märka produkten. När Redsense Clamp System är CE-märkt innebär det att den uppfyller regelverket för medicintekniska produkter i EU/EES.

Initialt sett kommer våra fokusmarknader för Redsense Clamp System att vara Kanada, Australien och utvalda länder i Europa. Vad gäller Kanada och Australien kommer vi kunna använda CE-märkningen i dessa länder med de regulatoriska tillägg som behövs för respektive marknad.

För den amerikanska marknaden arbetar vi med att förbereda en FDA 510(k) ansökan baserat på den återkoppling som vi fick från vårt ”pre-submission” möte med FDA tidigare i år. Inlämnandet av FDA 510(k) ansökan kommer att ske under 2024, för att kunna lansera Redsense Clamp System på den amerikanska marknaden så fort FDA har accepterat vår ansökan.

Era framgångar är hittills ganska begränsade till den amerikanska marknaden. Vad gör ni för tillfället för att komma in på andra marknader?

Att vara väl etablerad på den största marknaden i världen – USA och att dessutom ha stora tillväxtmöjligheter på denna marknad, är mycket positivt för oss.

Vi har redan idag försäljning i Europa och när vi lanserar Redsense Clamp System har vi möjlighet att paketera denna tillsammans med vår alarm enhet och på så sätt skapa en attraktiv kombination, inte minst för nya kunder. För till exempel Australien är Redsense Clamp System helt avgörande för att ta oss in på den marknaden och även i Kanada kan Redsense Clamp System verkligen bidraga till att öka försäljningen. I en del länder i Europa ser vi redan idag ett stort intresse för Redsense Clamp System och vi ser fram emot lanseringen och den försäljningsökning som kommer därav.

Tidigare i år blev aktien upptagen till handel på OTCQX i USA. Skulle du kunna berätta om bakgrunden till detta beslut och erfarenheterna hittills?

Med tanke på att vi har den absoluta merparten av vår försäljning i USA, var det naturligt för oss att förenkla för amerikanska investerare att handla i Redsense-aktien. Den amerikanska aktiemarknaden är en av de största i världen med ett brett spektrum av investerare och OTCQX är ett kostnadseffektivt sätt för amerikanska investerare och enskilda personer att handla med Redsense-aktien.

Att möjliggöra handel på OTCQX är en långsiktig satsning för att skapa aktieägarvärde och går hand i hand med vår generella USA-satsning. Handeln upptogs i slutet på september i år och sedan dess har vi deltagit i två digitala investerar-konferenser för att presentera bolaget.

Hur ser efterfrågan ut på era produkter för tillfället och har ni någon försäljningsprognos för 2024? Vad tror ni att försäljningen kan ligga på under detta år?

Vår affärsmodell i USA, vår största marknad, bygger på försäljning till två större distributörer som i sin tur levererar till slutkunderna, det vill säga dialysoperatörerna.

Vi följer noga utleveranser från våra distributörer till dialysoperatörerna och trenden är positiv. Det som påverkar hur snabbt vi får nya beställningar från våra distributörer är en kombination av deras lagernivåer och försäljningen till slutkunderna. Våra produkter används primärt för hemodialysbehandling i hemmet, vilket är den behandlingsform som växer snabbast i USA. Vårt team i USA arbetar ständigt med att ge support och utbilda dialysoperatörerna för att öka användandet av våra produkter.

Vi ger inga prognoser för kommande år men vi arbetar kontinuerligt och fokuserat med våra marknadsaktiviteter för att öka försäljningen av våra produkter. Givet vår affärsmodell skall man ha i beaktande att kvartalsomsättningen kan variera beroende på orderläggningen från de två distributörerna i USA.

Kommer det fler dialysmaskiner med PAS protokollet eller fokuserar ni istället fullt ut på Redsense Clamp? När estimerar ni att produkten kan börja säljas?

Med Redsense Clamp System erbjuder vi en lösning att stoppa dialysmaskinen vid ett larm, helt oberoende av typ av dialysmaskin, vilket är en stor fördel. Av detta skäl fokuserar vi i dagsläget inte på larmenheter med inbyggd PAS funktion. Skulle det bli aktuellt eller ett stort intresse framöver för PAS-funktionen från någon större dialysmaskintillverkare, är vi naturligtvis öppna för en dialog. Så fort Redsense Clamp System är CE-märkt kommer vi att börja lansering och försäljning, vilket vi beräknar ske under det första halvåret 2024.

Hur sannolikt är det att lagförslaget Home Dialysis Risk Prevention Act går igenom och när estimerar ni att detta kan ske? Tror ni att lagförslaget kommer att hinna behandlas under nuvarande mandatperiod?

Då godkännande av lagförslaget innefattar en politisk process i den amerikanska kongressen, är det svårt att förutse exakt när lagförslaget kan röstas igenom, men vår förhoppning är att detta skall ske under den nuvarande mandatperioden, vilket innebär under 2024.

Det som talar för att det kan gå relativt snabbt är att lagförslaget stöttas av såväl republikaner som demokrater och att det inte är kontroversiellt. Vidare är kostnaden begränsad jämfört med många andra lagförslag som har betydligt högre budget.

Även om det kan vara svårt att påverka politiska processer, gör vi vad vi kan för att skapa uppmärksamhet avseende vennålsutdragning, genom möten med kongresspersonal samt seminarium och presentationer. Här bidrar även patientföreningar som American Association of Kidney Patients (AAKP) med sitt stöd för detta lagförslag.

Bedömer ni att ni klarar er med befintligt kapital eller tror du att någon form av emission kan behövas för att nå era målsättningar snabbare?

Då vår värdekedja innefattar två stora distributörer som lagerhåller och säljer vidare till dialysoperatörerna, kan kvartalsomsättningen vara oregelbunden och kapitalanskaffningsbehovet beror på försäljningsutvecklingen den närmaste tiden. Det finns ett emissionsbemyndigande från stämman vilket ger möjlighet för styrelsen att använda fram tills årsstämman 2024 om det finns behov eller för strategiska initiativ och satsningar för att öka vår tillväxttakt.

Hur kan ni nå ut mer till allmänheten så fler väljer att köpa aktier i företaget?

Genom en hög aktivitetsnivå avseende IR-aktiviteter under det kommande året som till exempel företagspresentationer i olika sammanhang, är vår ambition att skapa intresse att investera i Redsense Medical.